- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017440
Effetto dell'esercizio acuto sulle risposte sensoriali ed edonistiche a un pasto fisso negli adolescenti con obesità (SMASH)
Sebbene considerati a lungo in modo indipendente, è stato dimostrato che il dispendio energetico e l’assunzione di energia interagiscono. Negli ultimi 20 anni, la letteratura ha descritto gli effetti di un periodo acuto di esercizio fisico sul successivo apporto energetico e sulle risposte appetitive, indicando un potenziale effetto anoressigeno dell'esercizio fisico intenso negli adolescenti con obesità. Questi studi suggeriscono una diminuzione della fame, una riduzione della sazietà e una modifica delle risposte alla ricompensa alimentare.
Questi risultati rimangono tuttavia ottenuti negli studi che utilizzano pasti di prova ad libitum post esercizio e questa natura del pasto potrebbe avere un impatto su queste risposte.
Il presente lavoro tende a valutare l’effetto dell’esercizio acuto sul successivo appetito e sulle risposte di ricompensa alimentare a un pasto fisso, negli adolescenti con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una visita di inclusione per accertare l'attitudine degli adolescenti a completare l'intero studio, ciascuno dovrà effettuare misurazioni densitometriche (composizione corporea e struttura ossea). Gli adolescenti effettueranno quindi, in modo randomizzato, 2 sessioni sperimentali distanziate di almeno 7 giorni l'una dall'altra: i) una sessione di controllo (CON); ii) una sessione con un esercizio di pedalata al 65% della capacità massima stimata (EX).
Durante ciascuna di queste sessioni sperimentali, gli adolescenti riceveranno una colazione calibrata alle ore 08:00. Durante la sessione CON, gli adolescenti non dovranno svolgere alcuna attività fisica durante la giornata e verrà chiesto loro di rimanere alle ore 11, per 30 minuti, a riposo in posizione semi-supina. Durante la sessione EX, gli adolescenti svolgeranno esercizi fisici di moderata intensità (65% della loro capacità massima stimata) alle 11:00. A mezzogiorno i ragazzi dovranno consumare un pasto calibrato. A intervalli regolari verranno distribuiti loro dei questionari sulla sensazione di fame. Verrà inoltre chiesto loro di completare un esercizio al computer di 10 minuti per valutare la loro relazione con il cibo subito prima e subito dopo il pasto di mezzogiorno calibrato (LFPQ. Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds, gradimento/desiderio, versione francese). Sessanta minuti dopo il pasto calibrato, i ragazzi avranno a disposizione per un'ora un buffet ad libitum.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU de Clermont-Ferrand
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 11 e 16 anni (limiti compresi), stadio di maturazione 3-5 secondo la classificazione di Tanner, con obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) maggiore del 97° percentile secondo le curve nazionali (Roland-Cachera et al., 1991).
- Adolescente che ha firmato l'informativa e consenso e i cui titolari della potestà genitoriale hanno firmato l'informativa e consenso
- Persona soggetta ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
Anamnesi medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio
- Presenza di diabete e di qualsiasi altra patologia che limiti l'applicazione dell'una o dell'altra strategia alla sperimentazione.
- Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Soggetti con problemi cardiovascolari, si parla di soggetti con storia di patologia cardiovascolare e/o neurovascolare, nonché di soggetti che presentano fattori di rischio cardiovascolare e/o neurovascolare (escluso obesità/sovrappeso).
- Intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti sottoposti a restrizione energetica o programma di perdita di peso attraverso attività fisica al momento dell'inclusione o negli ultimi sei mesi.
- Consumo di tabacco o alcol.
- Dieta speciale.
- Partecipazione ad attività fisiche e sportive regolari e intense per più di due ore settimanali.
- Adolescenti i cui genitori sono sotto tutela, tutela, tutela della giustizia o non soggetti a un sistema di previdenza sociale
- Rifiuto di sottoscrivere l'informativa e il consenso
- Persona in periodo di esclusione da altro studio
- Adolescenti in gravidanza o in allattamento su dichiarazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: adolescenti con obesità
C'è un solo braccio poiché si tratta di uno studio acuto randomizzato che confronta due diverse condizioni all'interno dello stesso campione di partecipanti.
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I partecipanti riceveranno alle ore 08:00 una colazione calibrata da 500kcal.
Non dovrebbero svolgere attività fisica durante il giorno.
Alle 11 verrà chiesto loro di pedalare per 30 minuti al 65% delle capacità massime e il loro dispendio energetico sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Alle 11 gli adolescenti riceveranno un pasto calibrato da 800 kcal rispettando le raccomandazioni nutrizionali per questa età.
A intervalli regolari verranno distribuiti loro dei questionari sulla sensazione di fame.
Verrà inoltre chiesto loro di completare un esercizio al computer di 10 minuti per valutare la loro relazione con il cibo prima e dopo pranzo (LFPQ.
Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds, Mi piace/volere).
Infine, a partire da 60 minuti dopo il pasto di prova di mezzogiorno, i ragazzi avranno a disposizione per un'ora un buffet ad libitum.
I ragazzi non dovranno svolgere alcuna attività fisica durante la giornata e verranno invitati a rimanere alle ore 11, per 30 minuti, a riposo in posizione semi-supina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SENTIMENTI DI APPETITO
Lasso di tempo: subito dopo pranzo
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la sensazione dell'appetito sarà valutata utilizzando scale analogiche visive
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subito dopo pranzo
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Premio CIBO
Lasso di tempo: a pranzo
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la ricompensa alimentare sarà valutata utilizzando il questionario sulle preferenze alimentari di Leeds
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a pranzo
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Apporto energetico
Lasso di tempo: a pranzo
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l'apporto energetico verrà valutato ad libitum alla cena successiva
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a pranzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2023 BOIRIE 3
- 2023-A00808-37 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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