- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06017440
Auswirkung von akutem Training auf sensorische und hedonische Reaktionen auf eine feste Mahlzeit bei Jugendlichen mit Fettleibigkeit (SMASH)
Obwohl Energieverbrauch und Energieaufnahme lange Zeit unabhängig voneinander betrachtet wurden, wurde gezeigt, dass sie miteinander interagieren. In den letzten 20 Jahren wurden in der Fachliteratur die Auswirkungen eines akuten Trainingsanfalls auf die anschließende Energieaufnahme und die Appetitreaktionen beschrieben, was auf eine potenziell magersüchtige Wirkung intensiven Trainings bei Jugendlichen mit Adipositas hindeutet. Diese Studien deuten auf einen Rückgang des Hungers, ein verringertes Sättigungsgefühl und veränderte Reaktionen auf Nahrungsbelohnungen hin.
Diese Ergebnisse wurden jedoch weiterhin in Studien mit Ad-libitum-Testmahlzeiten nach dem Training erzielt, und diese Art der Mahlzeit könnte sich auf diese Reaktionen auswirken.
Die vorliegende Arbeit zielt darauf ab, die Auswirkung von akutem Training auf den anschließenden Appetit und die Belohnungsreaktionen auf eine feste Mahlzeit bei Jugendlichen mit Adipositas zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem Aufnahmebesuch, um die Eignung der Jugendlichen für den Abschluss der gesamten Studie sicherzustellen, muss jeder densitometrische Messungen (Körperzusammensetzung und Knochenstruktur) durchführen. Anschließend führen die Jugendlichen nach dem Zufallsprinzip zwei experimentelle Sitzungen im Abstand von mindestens sieben Tagen durch: i) eine Kontrollsitzung (CON); ii) eine Sitzung mit einer Tretübung bei 65 % ihrer geschätzten maximalen Kapazität (EX).
Während jeder dieser experimentellen Sitzungen erhalten Jugendliche um 08:00 Uhr ein abgestimmtes Frühstück. Während der CON-Sitzung sollten Jugendliche tagsüber keiner körperlichen Aktivität nachgehen und werden gebeten, um 11:00 Uhr 30 Minuten lang in einer halb auf dem Rücken liegenden Position zu bleiben. Während der EX-Sitzung absolvieren die Teenager um 11:00 Uhr körperliche Übungen mittlerer Intensität (65 % ihrer geschätzten Maximalkapazität). Mittags müssen die Jugendlichen eine ausgewogene Mahlzeit zu sich nehmen. In regelmäßigen Abständen werden Fragebögen zu Hungergefühlen an sie verteilt. Sie werden außerdem gebeten, eine 10-minütige Computerübung zu absolvieren, um ihre Beziehung zum Essen kurz vor und kurz nach der kalibrierten Mittagsmahlzeit (LFPQ) zu beurteilen. Leeds-Fragebogen zu Lebensmittelpräferenzen, Gefällt mir/Wunsch, französische Version). Sechzig Minuten nach der abgestimmten Mahlzeit steht den Jugendlichen eine Stunde lang ein Ad-libitum-Buffet zur Verfügung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU de Clermont-Ferrand
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 11 bis 16 Jahren (einschließlich Grenzwerte), Reifungsstadium 3–5 gemäß der Tanner-Klassifikation, mit Fettleibigkeit, definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI), der gemäß nationalen Kurven größer als das 97. Perzentil ist (Roland-Cachera et al., 1991).
- Jugendlicher, der das Aufklärungs- und Einverständnisformular unterschrieben hat und dessen Sorgeberechtigte das Aufklärungs- und Einverständnisformular unterschrieben haben
- Person, die einem Sozialversicherungssystem unterliegt
Ausschlusskriterien:
Medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar ist
- Vorliegen von Diabetes und anderen Pathologien, die die Anwendung der einen oder anderen Strategie auf die Studie einschränken.
- Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können
- Personen mit Herz-Kreislauf-Problemen. Hier handelt es sich um Personen mit kardiovaskulären und/oder neurovaskulären Pathologien in der Vorgeschichte sowie um Personen mit kardiovaskulären und/oder neurovaskulären Risikofaktoren (ausgenommen Fettleibigkeit/Übergewicht).
- Chirurgischer Eingriff in den letzten 3 Monaten.
- Probanden, die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme oder in den letzten sechs Monaten einem Energieeinschränkungs- oder Gewichtsverlustprogramm durch körperliche Aktivität unterziehen.
- Konsum von Tabak oder Alkohol.
- Spezielle Diät.
- Teilnahme an regelmäßigen und intensiven körperlichen und sportlichen Aktivitäten von mehr als zwei Stunden pro Woche.
- Jugendliche, deren Eltern unter Vormundschaft, Vormundschaft, Gerichtsvollzieher oder nicht sozialversicherungspflichtig sind
- Weigerung, die Informations- und Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Person, die von einer anderen Studie ausgeschlossen ist
- Schwangere oder stillende Jugendliche auf deklarativem Wege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jugendliche mit Adipositas
Es gibt nur einen Arm, da es sich um eine akute randomisierte Studie handelt, in der zwei verschiedene Erkrankungen innerhalb derselben Teilnehmerstichprobe verglichen werden.
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Die Teilnehmer erhalten um 08:00 Uhr ein abgestimmtes Frühstück mit 500 kcal.
Sie sollten sich tagsüber nicht körperlich betätigen.
Sie werden um 11 Uhr aufgefordert, 30 Minuten lang mit 65 % der maximalen Kapazität Rad zu fahren, und ihr Energieverbrauch wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen.
Um 11 Uhr erhalten Jugendliche eine abgestimmte Mahlzeit mit 800 kcal, die den Ernährungsempfehlungen für dieses Alter entspricht.
In regelmäßigen Abständen werden Fragebögen zu Hungergefühlen an sie verteilt.
Sie werden außerdem gebeten, eine 10-minütige Computerübung zu absolvieren, um ihre Beziehung zum Essen vor und nach dem Mittagessen zu beurteilen (LFPQ).
Leeds-Fragebogen zu Lebensmittelpräferenzen, Gefallen/Wollen).
Ab 60 Minuten nach dem Testmittagsessen steht den Jugendlichen schließlich eine Stunde lang ein Ad-libitum-Buffet zur Verfügung.
Jugendliche sollten tagsüber keiner körperlichen Aktivität nachgehen und werden gebeten, um 11:00 Uhr 30 Minuten lang in einer halb auf dem Rücken liegenden Position zu bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Appetitgefühle
Zeitfenster: gleich nach dem Mittagessen
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Das Appetitempfinden wird anhand visueller Analogskalen beurteilt
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gleich nach dem Mittagessen
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FUTTER-Belohnung
Zeitfenster: am Mittag
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Die Lebensmittelbelohnung wird anhand des Leeds-Fragebogens zur Lebensmittelpräferenz bewertet
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am Mittag
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Energieaufnahme
Zeitfenster: am Mittag
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Die Energieaufnahme wird beim folgenden Abendessen nach Belieben beurteilt
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am Mittag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RBHP 2023 BOIRIE 3
- 2023-A00808-37 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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