- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06017440
Efeito do exercício agudo nas respostas sensoriais e hedônicas a uma refeição fixa em adolescentes com obesidade (SMASH)
Embora por muito tempo considerados de forma independente, foi demonstrado que o gasto e a ingestão de energia interagem. Nos últimos 20 anos, a literatura tem descrito os efeitos de uma sessão aguda de exercício na ingestão subsequente de energia e nas respostas apetitivas, indicando um potencial efeito anorexígeno do exercício intensivo em adolescentes com obesidade. Esses estudos sugerem uma diminuição da fome, redução da saciedade e respostas modificadas de recompensa alimentar.
No entanto, estes resultados permanecem obtidos em estudos que utilizaram refeições de teste ad libitum pós-exercício e esta natureza da refeição pode ter impacto nestas respostas.
O presente trabalho tende a avaliar o efeito do exercício agudo no apetite subsequente e nas respostas de recompensa alimentar a uma refeição fixa, em adolescentes com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma visita de inclusão para garantir a aptidão dos adolescentes para a realização de todo o estudo, cada um deverá realizar medidas densitométricas (composição corporal e estrutura óssea). Os adolescentes realizarão então, de forma aleatória, 2 sessões experimentais com intervalo mínimo de 7 dias: i) uma sessão controle (CON); ii) uma sessão com exercício de pedalada a 65% da sua capacidade máxima estimada (EX).
Durante cada uma dessas sessões experimentais, os adolescentes receberão um café da manhã calibrado às 08h00. Durante a sessão CON, os adolescentes não deverão realizar nenhuma atividade física durante o dia e serão solicitados a permanecer às 11h, por 30 minutos, descansando em posição semi-supina. Durante a sessão EX, os adolescentes realizarão exercício físico de intensidade moderada (65% da capacidade máxima estimada) às 11h. Ao meio-dia, os adolescentes deverão consumir uma refeição calibrada. Questionários sobre a sensação de fome serão distribuídos a eles em intervalos regulares. Eles também serão solicitados a realizar um exercício de computador de 10 minutos para avaliar sua relação com a alimentação logo antes e logo após a refeição calibrada do meio-dia (LFPQ. Questionário de preferência alimentar de Leeds, gostar/querer, versão francesa). Sessenta minutos após a refeição calibrada, os adolescentes terão à disposição um buffet ad libitum por uma hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Clermont-Ferrand, França
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade entre 11 e 16 anos (inclusive limites), estágio de maturação 3-5 de acordo com a classificação de Tanner, com obesidade definida por um índice de massa corporal (IMC) superior ao percentil 97 de acordo com curvas nacionais (Roland-Cachera et al., 1991).
- Adolescente que assinou o termo de informação e consentimento e cujos titulares do poder parental assinaram o termo de informação e consentimento
- Pessoa sujeita a regime de Segurança Social
Critério de exclusão:
História médica ou cirúrgica considerada pelo investigador como incompatível com o estudo
- Presença de diabetes e qualquer outra patologia que limite a aplicação de uma ou outra estratégia ao ensaio.
- Tomar medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo
- Indivíduos com problemas cardiovasculares, estamos aqui a falar de indivíduos com antecedentes de patologia cardiovascular e/ou neurovascular, bem como de indivíduos que apresentem fatores de risco cardiovasculares e/ou neurovasculares (excluindo obesidade/sobrepeso).
- Intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses.
- Sujeitos em programa de restrição energética ou perda de peso por meio de atividade física no momento da inclusão ou nos últimos seis meses.
- Consumo de tabaco ou álcool.
- Dieta especial.
- Participação em atividades físicas e esportivas regulares e intensas por mais de duas horas por semana.
- Adolescentes cujos pais estejam sob tutela, curatela, salvaguarda da justiça ou não sujeitos ao regime de segurança social
- Recusa em assinar o aviso de informações e consentimento
- Pessoa em período de exclusão de outro estudo
- Adolescentes grávidas ou amamentando em declaração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: adolescentes com obesidade
Há apenas um braço, pois este é um estudo randomizado agudo que compara duas condições diferentes na mesma amostra de participantes.
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Os participantes receberão às 08h00 um café da manhã calibrado de 500kcal.
Não devem realizar exercícios físicos durante o dia.
Eles serão solicitados às 11h a pedalar por 30 minutos a 65% das capacidades máximas e seu gasto energético será medido por calorimetria indireta.
Às 11h, os adolescentes receberão uma refeição calibrada de 800 kcal respeitando as recomendações nutricionais para esta idade.
Questionários sobre a sensação de fome serão distribuídos a eles em intervalos regulares.
Eles também serão solicitados a realizar um exercício de computador de 10 minutos para avaliar sua relação com a alimentação antes e depois do almoço (LFPQ.
Questionário de Preferência Alimentar de Leeds, Gostar/querer).
Por fim, a partir de 60 minutos após a refeição teste do meio-dia, os adolescentes terão acesso a um buffet ad libitum durante uma hora.
Os adolescentes não deverão realizar nenhuma atividade física durante o dia e serão solicitados a permanecer às 11h, por 30 minutos, descansando em posição semi-supina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SENTIMENTOS DE APETITE
Prazo: imediatamente após o almoço
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a sensação de apetite será avaliada por meio de escalas visuais analógicas
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imediatamente após o almoço
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Recompensa ALIMENTAR
Prazo: na hora do almoço
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a recompensa alimentar será avaliada usando o questionário de preferência alimentar de Leeds
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na hora do almoço
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Consumo de energia
Prazo: na hora do almoço
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a ingestão de energia será avaliada ad libitum no jantar seguinte
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na hora do almoço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2023 BOIRIE 3
- 2023-A00808-37 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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