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Effet de deux doses différentes de perfusion de dexmédétomidine chez les patients souffrant d'obésité morbide

30 août 2023 mis à jour par: Zeinab Tawfik, Tanta University

L'effet de deux doses différentes de perfusion de dexmédétomidine sur l'oxygénation, la mécanique pulmonaire et la qualité de la récupération chez les patients souffrant d'obésité morbide : une étude prospective contrôlée randomisée

Comparez les effets de deux doses différentes de perfusion de dexmédétomidine sur l'oxygénation comme résultat principal et sur la mécanique pulmonaire, la qualité de la récupération et l'analgésie périopératoire comme résultats secondaires chez les patients obèses morbides atteints d'une maladie pulmonaire restrictive subissant une chirurgie abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2 et possède des propriétés sympatholytiques, analgésiques, anti-inflammatoires et sédatives. La dexmédétomidine a réduit l'espace mort et amélioré à la fois la compliance pulmonaire et l'oxygénation chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) subissant une intervention chirurgicale pour le cancer du poumon.

Les effets de la dexmédétomidine sur l'oxygénation et la mécanique pulmonaire ont été étudiés dans les maladies pulmonaires obstructives, mais il existe peu d'informations sur ses effets chez les patients obèses morbides atteints d'une maladie pulmonaire restrictive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2 avec maladie pulmonaire restrictive ((capacité vitale forcée) <70 % dans les tests de fonction pulmonaire préopératoires), de l'état physique II et III de l'American Society of anesthesiologists (ASA).
  • Âgé de 18 à 50 ans.
  • Prévu pour une chirurgie abdominale.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un volume expiratoire forcé1/capacité vitale forcée <7.
  • Maladies cardiaques, respiratoires, hépatiques ou rénales incontrôlées.
  • Allergie au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine 0,6
les patients recevront une dose bolus de 1 µg/kg de dexmédétomidine 15 minutes après l'intubation endotrachéale pendant 10 minutes suivie d'une perfusion continue de 0,6 mic/kg/heure pendant une heure.
Médicament: Dexmédétomidine 0,6
Les patients ont reçu une dose bolus de 1 μg/kg de dexmédétomidine, 15 minutes après l'intubation endotrachéale pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,6 μg/kg/h pendant une heure.
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine 0,3
les patients recevront une dose bolus de 1 µg/kg de dexmédétomidine 15 minutes après l'intubation endotrachéale pendant 10 minutes suivie d'une perfusion continue de 0,3 mic/kg/heure pendant une heure.
Médicament: Dexmédétomidine 0,3
Les patients ont reçu une dose bolus de 1 μg/kg de dexmédétomidine, 15 minutes après l'intubation endotrachéale pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion de 0,3 μg/kg/h pendant une heure.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront un volume comparable de solution saline normale (0,9 %) 15 minutes après l'intubation endotrachéale.
Médicament: Saline
Les patients ont reçu pendant 10 minutes un volume comparable de solution saline normale (0,9 %) 15 minutes après l'intubation endotrachéale suivie d'une perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation peropératoire
Délai: Peropératoire
L'oxygénation peropératoire a été évaluée par le rapport P/F (tension artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré) au départ et à la fin de la perfusion du médicament.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Peropératoire
Compliance pulmonaire dynamique = volume courant/ (pression maximale des voies respiratoires - Pression expiratoire positive).
Peropératoire
Douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Évaluation de la douleur postopératoire par L'échelle numérique à 11 points va de « 0 » représentant une douleur extrême (par ex. "pas de douleur") à "10" représentant l'autre douleur extrême
24 heures après l'opération
Espace mort (espace mort par rapport au volume courant)
Délai: Peropératoire
L'espace mort physiologique a été calculé par l'équation de Hardman et Aitkenhead : (espace mort par rapport au volume courant) = 1,14 (PaCO2 -EtCO2)/PaCO2 - 0,005 espace mort (%) = espace mort à la fin de la perfusion - espace mort à la ligne de base / espace mort espace à la fin de la perfusion du médicament %
Peropératoire
Score de qualité de récupération
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle de score de qualité de récupération fournit un score allant de 0 à 150, un score élevé indiquant une bonne qualité de récupération.
24 heures après l'opération
Il est temps de sauver d’abord l’analgésie
Délai: 24 heures après l'opération
Il est temps de recourir à l’analgésie pour la première fois, car la consommation de morphine a été enregistrée
24 heures après l'opération
Compliance pulmonaire statique
Délai: Peropératoire
Compliance pulmonaire statique = volume courant / (pression de plateau - Pression expiratoire positive).
Peropératoire
Compliance pulmonaire
Délai: 24 heures
observance = observance dynamique à la fin de la perfusion médicamenteuse - observance dynamique de base.
24 heures
Pression du plateau
Délai: Peropératoire
La pression du plateau a été calculée en augmentant la pause inspiratoire finale à 30-40 %.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Estimé)

31 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33360/09/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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