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Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosen einer Dexmedetomidin-Infusion bei krankhaft fettleibigen Patienten

30. August 2023 aktualisiert von: Zeinab Tawfik, Tanta University

Die Wirkung von zwei unterschiedlichen Dosen einer Dexmedetomidin-Infusion auf die Sauerstoffversorgung, die Lungenmechanik und die Qualität der Genesung bei krankhaft fettleibigen Patienten: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Vergleichen Sie die Auswirkungen von zwei unterschiedlichen Dosen einer Dexmedetomidin-Infusion auf die Sauerstoffversorgung als primäres Ergebnis und auf die Lungenmechanik, die Qualität der Genesung und die perioperative Analgesie als sekundäres Ergebnis bei krankhaft fettleibigen Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Rezeptor-Agonist und hat sympatholytische, analgetische, entzündungshemmende und beruhigende Eigenschaften. Dexmedetomidin verringerte den Totraum und verbesserte sowohl die Lungencompliance als auch die Sauerstoffversorgung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die sich einer Lungenkrebsoperation unterzogen.

Die Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die Sauerstoffversorgung und die Lungenmechanik wurden bei obstruktiver Lungenerkrankung untersucht, es liegen jedoch nur wenige Informationen über seine Wirkung bei krankhaft fettleibigen Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index über 40 kg/m2 mit restriktiver Lungenerkrankung ((erzwungene Vitalkapazität) <70 % in präoperativen Lungenfunktionstests), des physischen Status II und III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Im Alter von 18–50 Jahren.
  • Geplant für eine Bauchoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit forciertem Exspirationsvolumen1/forcierter Vitalkapazität <7.
  • Unkontrollierte Herz-, Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Allergie gegen das Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,6-Gruppe
Die Patienten erhalten 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation über 10 Minuten eine Bolusdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,6 Mikrogramm/kg/Stunde für eine Stunde.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,6
Die Patienten erhielten 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation über einen Zeitraum von 10 Minuten eine Bolusdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer einstündigen Infusion von 0,6 μg/kg/h.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin 0,3Gruppe
Die Patienten erhalten 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation über einen Zeitraum von 10 Minuten eine Bolusdosis von 1 µg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,3 Mikrogramm/kg/Stunde für eine Stunde.
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,3
Die Patienten erhielten 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation über einen Zeitraum von 10 Minuten eine Bolusdosis von 1 μg/kg Dexmedetomidin, gefolgt von einer einstündigen Infusion von 0,3 μg/kg/h.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation eine vergleichbare Menge normaler Kochsalzlösung (0,9 %).
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten 15 Minuten nach der endotrachealen Intubation und anschließender Infusion über 10 Minuten lang eine vergleichbare Menge normaler Kochsalzlösung (0,9 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die intraoperative Sauerstoffversorgung wurde anhand des P/F-Verhältnisses (arterielle Sauerstoffspannung/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) zu Studienbeginn und am Ende der Arzneimittelinfusion beurteilt.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Lungencompliance
Zeitfenster: Intraoperativ
Dynamische Lungencompliance = Atemzugvolumen/ (Atemwegsspitzendruck – positiver endexspiratorischer Druck).
Intraoperativ
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Beurteilung der postoperativen Schmerzen durch Die 11-stufige Zahlenskala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt
24 Stunden postoperativ
Totraum (Totraum zu Gezeitenvolumen)
Zeitfenster: Intraoperativ
Der physiologische Totraum wurde nach der Hardman- und Aitkenhead-Gleichung berechnet: (Totraum zu Atemzugsvolumen) = 1,14 (PaCO2 -EtCO2)/PaCO2 - 0,005 Totraum (%) = Totraum am Ende der Infusion – Totraum an der Basislinie / Totraum Platz bis zum Ende der Medikamenteninfusion %
Intraoperativ
Bewertung der Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Bewertungsskala für die Qualität der Genesung bietet einen Wert zwischen 0 und 150, wobei ein hoher Wert auf eine gute Qualität der Genesung hinweist
24 Stunden postoperativ
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Rettung der Analgesie, da der Morphinkonsum aufgezeichnet wurde
24 Stunden postoperativ
Statische Lungencompliance
Zeitfenster: Intraoperativ
Statische Lungencompliance = Atemzugvolumen / (Plateaudruck – positiver endexspiratorischer Druck).
Intraoperativ
Lungencompliance
Zeitfenster: 24 Stunden
Compliance = dynamische Compliance am Ende der Arzneimittelinfusion – dynamische Basis-Compliance.
24 Stunden
Plateaudruck
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Plateaudruck wurde berechnet, indem die endinspiratorische Pause auf 30–40 % erhöht wurde.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33360/09/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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