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Efeito de duas doses diferentes de infusão de dexmedetomidina em pacientes com obesidade mórbida

30 de agosto de 2023 atualizado por: Zeinab Tawfik, Tanta University

O efeito de duas doses diferentes de infusão de dexmedetomidina na oxigenação, na mecânica pulmonar e na qualidade da recuperação em pacientes com obesidade mórbida: um estudo prospectivo randomizado controlado

Compare os efeitos de duas doses diferentes de infusão de dexmedetomidina na oxigenação como desfecho primário e na mecânica pulmonar, qualidade da recuperação e analgesia perioperatória como desfechos secundários em pacientes com obesidade mórbida e doença pulmonar restritiva submetidos à cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dexmedetomidina é um agonista seletivo do receptor α2 e possui propriedades simpatolíticas, analgésicas, anti-inflamatórias e sedativas. A dexmedetomidina diminuiu o espaço morto e melhorou a complacência pulmonar e a oxigenação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) submetidos a cirurgia de câncer de pulmão.

Os efeitos da dexmedetomidina na oxigenação e na mecânica pulmonar foram investigados na doença pulmonar obstrutiva, mas há pouca informação sobre seu efeito em pacientes com obesidade mórbida e doença pulmonar restritiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal acima de 40 kg/m2 com doença pulmonar restritiva ((capacidade vital forçada) <70% nas provas de função pulmonar pré-operatórias), do estado físico II e III da American Society of anesthesiologists (ASA).
  • De 18 a 50 anos.
  • Agendado para cirurgia abdominal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com volume expiratório forçado1/capacidade vital forçada<7.
  • Doenças cardíacas, respiratórias, hepáticas ou renais não controladas.
  • Alergia ao medicamento em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo dexmedetomidina 0,6
os pacientes receberão uma dose em bolus de 1 µg/kg de dexmedetomidina 15 minutos após a intubação endotraqueal durante 10 minutos seguida por infusão contínua de 0,6 mic/kg/hora por uma hora.
Medicamento: Dexmedetomidina 0,6
Os pacientes receberam uma dose em bolus de 1 μg/kg de Dexmedetomidina, 15 minutos após a intubação endotraqueal durante 10 minutos, seguida de infusão de 0,6 μg/kg/h por uma hora.
Comparador Ativo: Grupo Dexmedetomidina 0,3
os pacientes receberão uma dose em bolus de 1 µg/kg de dexmedetomidina 15 minutos após a intubação endotraqueal durante 10 minutos seguida por infusão contínua de 0,3 mic/kg/hora por uma hora.
Medicamento: Dexmedetomidina 0,3
Os pacientes receberam uma dose em bolus de 1 μg/kg de Dexmedetomidina, 15 minutos após a intubação endotraqueal durante 10 minutos, seguida de infusão de 0,3 μg/kg/h por uma hora.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão um volume comparável de solução salina normal (0,9%) 15 minutos após a intubação endotraqueal.
Medicamento: Salina
Os pacientes receberam durante 10 minutos um volume comparável de solução salina normal (0,9%) 15 minutos após a intubação endotraqueal seguida de infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxigenação intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
A oxigenação intraoperatória foi avaliada pela relação P/F (tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio) no início e no final da infusão do medicamento.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência pulmonar dinâmica
Prazo: Intraoperatório
Complacência pulmonar dinâmica = volume corrente/ (pressão de pico nas vias aéreas - pressão expiratória final positiva).
Intraoperatório
Dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Avaliação da dor pós-operatória por A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo, "sem dor") até '10' representando o outro extremo da dor
24 horas de pós-operatório
Espaço morto (espaço morto para volume corrente)
Prazo: Intraoperatório
O espaço morto fisiológico foi calculado pela equação de Hardman e Aitkenhead: (espaço morto para volume corrente) = 1,14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 espaço morto (%) = espaço morto ao final da infusão - espaço morto na linha de base / espaço morto espaço ao final da infusão do medicamento %
Intraoperatório
Pontuação de qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A escala de pontuação de qualidade de recuperação fornece uma pontuação que varia de 0 a 150, com uma pontuação alta indicando uma boa qualidade de recuperação
24 horas de pós-operatório
Hora de resgatar primeiro a analgesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Tempo para resgatar a primeira analgesia conforme o consumo de morfina foi registrado
24 horas de pós-operatório
Complacência pulmonar estática
Prazo: Intraoperatório
Complacência pulmonar estática =volume corrente /(pressão de platô - pressão expiratória final positiva).
Intraoperatório
Complacência pulmonar
Prazo: 24 horas
complacência = complacência dinâmica ao final da infusão do medicamento - complacência dinâmica basal.
24 horas
Pressão de platô
Prazo: Intraoperatório
A pressão de platô foi calculada aumentando a pausa inspiratória final para 30-40%.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Estimado)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 33360/09/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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