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병적 비만 환자에서 두 가지 다른 용량의 덱스메데토미딘 주입의 효과

2023년 8월 30일 업데이트: Zeinab Tawfik, Tanta University

병적 비만 환자의 산소화, 폐 역학 및 회복의 질에 대한 두 가지 다른 용량의 덱스메데토미딘 주입의 효과: 전향적 무작위 대조 연구

복부 수술을 받는 제한성 폐질환이 있는 병적 비만 환자의 2가지 다른 용량의 덱스메데토미딘 주입이 일차 결과인 산소 공급과 이차 결과인 폐 역학, 회복의 질 및 수술 전후 진통에 미치는 영향을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

덱스메데토미딘은 선택적 α2 수용체 작용제이며 교감신경 흥분제, 진통제, 항염증제 및 진정제 특성을 가지고 있습니다. 덱스메데토미딘은 폐암 수술을 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 사강을 줄이고 폐 순응도와 산소 공급을 모두 개선했습니다.

산소화 및 폐 역학에 대한 덱스메데토미딘의 효과는 폐쇄성 폐질환에서 조사되었지만 제한성 폐질환이 있는 병적 비만 환자에 대한 효과에 대한 정보는 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31527
        • Tanta university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 II 및 III의 제한적인 폐 질환((수술 전 폐 기능 검사에서 강제 폐활량) <70%)이 있는 체질량 지수가 40kg/m2 이상입니다.
  • 18~50세.
  • 복부수술 예정.

제외 기준:

  • 강제호기량1/강제폐활량<7인 환자.
  • 조절되지 않는 심장, 호흡기, 간 또는 신장 질환.
  • 연구 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스메데토미딘 0.6군
환자는 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 15분 후에 1μg/kg 덱스메데토미딘의 볼루스 용량을 투여받고 이어서 1시간 동안 0.6 mic/kg/시간을 지속적으로 주입받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 0.6
환자들은 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 15분 후에 1μg/kg 덱스메데토미딘을 볼루스 투여받았고, 이어서 1시간 동안 0.6μg/kg/hr을 주입했습니다.
활성 비교기: 덱스메데토미딘0.3군
환자는 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 15분 후에 1μg/kg 덱스메데토미딘을 볼루스 용량으로 투여받은 후 1시간 동안 0.3 mic/kg/시간을 지속적으로 주입하게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 0.3
환자들은 기관내 삽관 후 10분에 걸쳐 15분 후에 1μg/kg 덱스메데토미딘을 볼루스 투여받았고 이어서 1시간 동안 0.3μg/kg/hr을 주입했습니다.
위약 비교기: 대조군
환자는 기관내 삽관 후 15분 후에 비슷한 양의 생리 식염수(0.9%)를 받게 됩니다.
의약품: 식염
환자들은 기관내 삽관 후 15분 후에 주입한 것과 비슷한 양의 일반 식염수(0.9%)를 10분 이상 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 산소 공급
기간: 수술 중
수술 중 산소 공급은 기준선과 약물 주입 종료 시 P/F 비율(동맥 산소 장력/흡입 산소 분율)로 평가되었습니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동적 폐 순응도
기간: 수술 중
동적 폐 순응도 = 일호흡량/(최고 기도압 - 호기말 양압).
수술 중
수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
11점 숫자 척도로 수술 후 통증을 평가하는 범위는 '0'부터 극심한 통증을 나타내는 '0'입니다(예: "통증 없음")에서 다른 극심한 통증을 나타내는 '10'까지
수술 후 24시간
데드 스페이스(데드 스페이스에서 일회 호흡량까지)
기간: 수술 중
생리학적 사강은 Hardman 및 Aitkenhead 방정식에 의해 계산되었습니다: (사강 대 일회 호흡량) = 1.14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0.005 사강(%) = 주입 종료 시 사강 - 기준선의 사강 / 사강 약물 주입이 끝날 때까지의 공간 %
수술 중
회복 품질 점수
기간: 수술 후 24시간
회복의 질 점수 척도는 0에서 150까지의 점수를 제공하며, 점수가 높을수록 회복의 질이 좋음을 나타냅니다.
수술 후 24시간
처음으로 진통제를 구출할 시간
기간: 수술 후 24시간
모르핀 소비에 따라 처음으로 진통제를 구출하는 시간이 기록되었습니다.
수술 후 24시간
정적 폐 순응도
기간: 수술 중
정적 폐 순응도 = 일호흡량 /(고원압 - 호기말 양압).
수술 중
폐 순응도
기간: 24 시간
순응도 = 약물 주입 종료 시 동적 순응도 - 기준선 동적 순응도.
24 시간
고원 압력
기간: 수술 중
고원 압력은 최종 흡기 일시 정지를 30-40%로 증가시켜 계산되었습니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 33360/09/19

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예

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데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

IPD 공유 기간

1년간의 공부가 끝난 후.

IPD 공유 액세스 기준

해당 데이터는 해당 작성자의 합리적인 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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