Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект двух разных доз инфузии дексмедетомидина у пациентов с морбидным ожирением

30 августа 2023 г. обновлено: Zeinab Tawfik, Tanta University

Влияние двух разных доз инфузии дексмедетомидина на оксигенацию, механику легких и качество восстановления у пациентов с морбидным ожирением: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Сравните влияние двух различных доз инфузии дексмедетомидина на оксигенацию как основной результат и на механику легких, качество восстановления и периоперационную анальгезию как вторичные результаты у пациентов с морбидным ожирением и рестриктивным заболеванием легких, перенесших абдоминальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дексмедетомидин является селективным агонистом α2-рецепторов и обладает симпатолитическими, анальгезирующими, противовоспалительными и седативными свойствами. Дексмедетомидин уменьшал мертвое пространство и улучшал растяжимость легких и оксигенацию у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), перенесших операцию по поводу рака легких.

Влияние дексмедетомидина на оксигенацию и механику легких исследовали при обструктивной болезни легких, но имеется мало информации о его влиянии на пациентов с морбидным ожирением и рестриктивным заболеванием легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела выше 40 кг/м2 при рестриктивном заболевании легких ((форсированная жизненная емкость легких) <70% в предоперационных тестах функции легких), физический статус II и III Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Возраст 18-50 лет.
  • Назначена операция на брюшной полости.

Критерий исключения:

  • Пациенты с объемом форсированного выдоха1/форсированной жизненной емкостью <7.
  • Неконтролируемые заболевания сердца, органов дыхания, печени или почек.
  • Аллергия на исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,6 группа
Пациенты будут получать болюсную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг через 15 минут после эндотрахеальной интубации в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,6 мкг/кг/час в течение одного часа.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,6
Пациенты получали болюсную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг через 15 минут после эндотрахеальной интубации в течение 10 минут с последующей инфузией 0,6 мкг/кг/час в течение одного часа.
Активный компаратор: Дексмедетомидин 0,3группа
пациенты получат болюсную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг через 15 минут после эндотрахеальной интубации в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,3 мкг/кг/час в течение одного часа.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,3
Пациенты получали болюсную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг через 15 минут после эндотрахеальной интубации в течение 10 минут с последующей инфузией 0,3 мкг/кг/час в течение одного часа.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат сопоставимый объем физиологического раствора (0,9%) через 15 минут после эндотрахеальной интубации.
Лекарство: Солевой раствор
Пациенты получали сопоставимый объем физиологического раствора (0,9%) в течение 10 минут через 15 минут после эндотрахеальной интубации с последующей инфузией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная оксигенация
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационную оксигенацию оценивали по соотношению P/F (артериальное напряжение кислорода/доля вдыхаемого кислорода) в начале и в конце инфузии препарата.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамическая податливость легких
Временное ограничение: Интраоперационный
Динамическая растяжимость легких = дыхательный объем/(пиковое давление в дыхательных путях – положительное давление в конце выдоха).
Интраоперационный
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка послеоперационной боли по 11-балльной числовой шкале варьируется от «0», обозначающего один крайний уровень боли (например, «нет боли») до «10», обозначающих другую крайнюю боль.
24 часа после операции
Мертвое пространство (от мертвого пространства до дыхательного объема)
Временное ограничение: Интраоперационный
Физиологическое мертвое пространство рассчитывали по уравнению Хардмана и Эйткенхеда: (мертвое пространство к дыхательному объему) = 1,14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 мертвого пространства (%) = мертвое пространство к концу инфузии - мертвое пространство на базовой линии / мертвое пространство. пространство к концу инфузии препарата %
Интраоперационный
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
Шкала оценки качества восстановления дает оценку от 0 до 150, причем высокий балл указывает на хорошее качество восстановления.
24 часа после операции
Время первой спасать анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время первой спасательной анальгезии, поскольку регистрировалось потребление морфия.
24 часа после операции
Статическая податливость легких
Временное ограничение: Интраоперационный
Статическая податливость легких = дыхательный объем / (давление плато – положительное давление в конце выдоха).
Интраоперационный
Податливость легких
Временное ограничение: 24 часа
комплаентность = динамическая комплаентность в конце инфузии препарата - базовая динамическая комплаентность.
24 часа
Давление плато
Временное ограничение: Интраоперационный
Давление плато рассчитывали путем увеличения конечной паузы вдоха до 30-40%.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 33360/09/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

после окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться