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Efecto de dos dosis diferentes de infusión de dexmedetomidina en pacientes con obesidad mórbida

30 de agosto de 2023 actualizado por: Zeinab Tawfik, Tanta University

El efecto de dos dosis diferentes de infusión de dexmedetomidina sobre la oxigenación, la mecánica pulmonar y la calidad de la recuperación en pacientes con obesidad mórbida: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Compare los efectos de dos dosis diferentes de infusión de dexmedetomidina sobre la oxigenación como resultado primario y sobre la mecánica pulmonar, la calidad de la recuperación y la analgesia perioperatoria como resultados secundarios en pacientes con obesidad mórbida con enfermedad pulmonar restrictiva sometidos a cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dexmedetomidina es un agonista selectivo del receptor α2 y tiene propiedades simpaticolíticas, analgésicas, antiinflamatorias y sedantes. La dexmedetomidina disminuyó el espacio muerto y mejoró tanto la distensibilidad pulmonar como la oxigenación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sometidos a cirugía de cáncer de pulmón.

Los efectos de la dexmedetomidina sobre la oxigenación y la mecánica pulmonar se han investigado en la enfermedad pulmonar obstructiva, pero hay poca información sobre su efecto en pacientes con obesidad mórbida y enfermedad pulmonar restrictiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
        • Tanta university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal superior a 40 kg/m2 con enfermedad pulmonar restrictiva ((capacidad vital forzada) <70% en pruebas de función pulmonar preoperatorias), del estado físico II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Programado para cirugía abdominal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con volumen espiratorio forzado1/capacidad vital forzada<7.
  • Enfermedades cardíacas, respiratorias, hepáticas o renales no controladas.
  • Alergia al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina 0,6
los pacientes recibirán una dosis en bolo de 1 µg/kg de dexmedetomidina 15 minutos después de la intubación endotraqueal durante 10 minutos seguida de una infusión continua de 0,6 mic/kg/hora durante una hora.
Droga: Dexmedetomidina 0,6
Los pacientes recibieron una dosis en bolo de 1 μg/kg de dexmedetomidina, 15 minutos después de la intubación endotraqueal durante 10 minutos, seguida de una infusión de 0,6 μg/kg/h durante una hora.
Comparador activo: Grupo dexmedetomidina 0.3
los pacientes recibirán una dosis en bolo de 1 µg/kg de dexmedetomidina 15 minutos después de la intubación endotraqueal durante 10 minutos seguida de una infusión continua de 0,3 mic/kg/hora durante una hora.
Droga: Dexmedetomidina 0,3
Los pacientes recibieron una dosis en bolo de 1 μg/kg de dexmedetomidina, 15 minutos después de la intubación endotraqueal durante 10 minutos, seguida de una infusión de 0,3 μg/kg/h durante una hora.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán un volumen comparable de solución salina normal (0,9%) 15 minutos después de la intubación endotraqueal.
Droga: Salina
Los pacientes recibieron durante 10 minutos un volumen comparable de solución salina normal (0,9%) 15 minutos después de la intubación endotraqueal seguida de infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oxigenación intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La oxigenación intraoperatoria se evaluó mediante la relación P/F (tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado) al inicio y al final de la infusión del fármaco.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento pulmonar dinámico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Complianza pulmonar dinámica = volumen corriente / (presión máxima en las vías respiratorias - presión positiva al final de la espiración).
Intraoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Evaluación del dolor postoperatorio mediante La escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa un extremo del dolor (p. ej. "sin dolor") a '10' que representa el otro extremo del dolor
24 horas postoperatoriamente
Espacio muerto (espacio muerto al volumen corriente)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El espacio muerto fisiológico se calculó mediante la ecuación de Hardman y Aitkenhead: (espacio muerto a volumen corriente) = 1,14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 espacio muerto (%) = espacio muerto al final de la infusión - espacio muerto en la línea base/muerto espacio al final de la infusión del fármaco %
Intraoperatorio
Puntuación de calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La escala de puntuación de Calidad de recuperación proporciona una puntuación que va de 0 a 150, y una puntuación alta indica una buena calidad de recuperación.
24 horas postoperatoriamente
Es hora de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate según se registró el consumo de morfina
24 horas postoperatoriamente
Compliancia pulmonar estática
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Complianza pulmonar estática = volumen corriente / (presión meseta - presión positiva al final de la espiración).
Intraoperatorio
Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
cumplimiento = cumplimiento dinámico al final de la infusión del fármaco - cumplimiento dinámico inicial.
24 horas
Presión de meseta
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La presión meseta se calculó aumentando la pausa inspiratoria final al 30-40%.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 33360/09/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

después del final del estudio durante un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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