Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van twee verschillende doses dexmedetomidine-infusie bij morbide obesitaspatiënten

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Zeinab Tawfik, Tanta University

Het effect van twee verschillende doses dexmedetomidine-infusie op de zuurstofvoorziening, de longmechanica en de kwaliteit van herstel bij morbide obesitaspatiënten: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Vergelijk de effecten van twee verschillende doses dexmedetomidine-infusie op de oxygenatie als primaire uitkomstmaat en op de longmechanica, de kwaliteit van het herstel en perioperatieve analgesie als secundaire uitkomsten bij morbide obesitaspatiënten met restrictieve longziekte die een buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dexmedetomidine is een selectieve α2-receptoragonist en heeft sympatholytische, pijnstillende, ontstekingsremmende en kalmerende eigenschappen. Dexmedetomidine verminderde de dode ruimte en verbeterde zowel de longcompliantie als de oxygenatie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die een longkankeroperatie ondergingen.

De effecten van dexmedetomidine op de oxygenatie en de longmechanica zijn onderzocht bij obstructieve longziekte, maar er is weinig informatie over het effect ervan bij morbide obesitaspatiënten met restrictieve longziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index hoger dan 40 kg/m2 met restrictieve longziekte ((geforceerde vitale capaciteit) <70% bij preoperatieve longfunctietests), van fysieke status II en III van de American Society of anesthesiologists (ASA).
  • Leeftijd 18-50 jaar.
  • Gepland voor een buikoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met geforceerd uitademingsvolume1/geforceerde vitale capaciteit<7.
  • Ongecontroleerde hart-, ademhalings-, lever- of nierziekten.
  • Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 0,6 groep
Patiënten krijgen 15 minuten na endotracheale intubatie gedurende 10 minuten een bolusdosis van 1 µg/kg dexmedetomidine, gevolgd door een continu infuus van 0,6 microgram/kg/uur gedurende één uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,6
Patiënten kregen een bolusdosis van 1 μg/kg dexmedetomidine, 15 minuten na endotracheale intubatie gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,6 μg/kg/uur gedurende één uur.
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine 0,3 groep
Patiënten krijgen een bolusdosis van 1 µg/kg dexmedetomidine 15 minuten na endotracheale intubatie gedurende 10 minuten, gevolgd door een continu infuus van 0,3 mic/kg/uur gedurende één uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,3
Patiënten kregen een bolusdosis van 1 μg/kg dexmedetomidine, 15 minuten na endotracheale intubatie gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus van 0,3 μg/kg/uur gedurende één uur.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen 15 minuten na endotracheale intubatie een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (0,9%) toegediend.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Patiënten kregen gedurende 10 minuten een vergelijkbaar volume normale zoutoplossing (0,9%) 15 minuten na endotracheale intubatie, gevolgd door infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve oxygenatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
De intraoperatieve oxygenatie werd beoordeeld aan de hand van de P/F-verhouding (arteriële zuurstofspanning/fractie van ingeademde zuurstof) bij aanvang en aan het einde van de geneesmiddelinfusie.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische longcompliantie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Dynamische longcompliantie = teugvolume/ (piekluchtwegdruk - positieve eindexpiratoire druk).
Intraoperatief
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Beoordeling van postoperatieve pijn op basis van de 11-punts numerieke schaal, variërend van '0', wat één uiterste pijn vertegenwoordigt (bijv. "geen pijn") tot '10', wat het andere uiterste van de pijn vertegenwoordigt
24 uur postoperatief
Dode ruimte (dode ruimte tot ademvolume)
Tijdsspanne: Intraoperatief
Fysiologische dode ruimte werd berekend met de vergelijking van Hardman en Aitkenhead: (dode ruimte tot ademvolume) = 1,14 (PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 dode ruimte (%) = dode ruimte aan het einde van de infusie - dode ruimte aan de basislijn / dood ruimte tegen het einde van de medicijninfusie %
Intraoperatief
Kwaliteit van de herstelscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De scoreschaal Kwaliteit van herstel geeft een score variërend van 0 tot 150, waarbij een hoge score een goede kwaliteit van herstel aangeeft
24 uur postoperatief
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd om de analgesie voor het eerst te redden, aangezien de morfineconsumptie werd geregistreerd
24 uur postoperatief
Statische longcompliantie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Statische longcompliantie = ademvolume / (plateaudruk - positieve eindexpiratoire druk).
Intraoperatief
Compliantie van de longen
Tijdsspanne: 24 uur
therapietrouw = dynamische therapietrouw aan het einde van de medicijninfusie - basislijn dynamische therapietrouw.
24 uur
Plateaudruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
De plateaudruk werd berekend door de eindinademingspauze te verhogen tot 30-40%.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33360/09/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren