Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych dawek wlewu deksmedetomidyny u pacjentów chorobliwie otyłych

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zeinab Tawfik, Tanta University

Wpływ dwóch różnych dawek wlewu deksmedetomidyny na natlenienie, mechanikę płuc i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów ze skrajną otyłością: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Porównanie wpływu dwóch różnych dawek wlewu deksmedetomidyny na utlenowanie jako główny wynik leczenia oraz na mechanikę płuc, jakość rekonwalescencji i analgezję okołooperacyjną jako drugorzędne wyniki u pacjentów z chorobliwie otyłą chorobą płuc poddawanych operacji jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2 i ma właściwości sympatykolityczne, przeciwbólowe, przeciwzapalne i uspokajające. Deksmedetomidyna zmniejszała przestrzeń martwą i poprawiała zarówno podatność płuc, jak i utlenowanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poddawanych operacji z powodu raka płuc.

Wpływ deksmedetomidyny na utlenowanie i mechanikę płuc badano u pacjentów z obturacyjną chorobą płuc, ale niewiele jest informacji na temat jej wpływu u pacjentów z chorobliwie otyłych pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała powyżej 40 kg/m2 z restrykcyjną chorobą płuc ((nasilona pojemność życiowa) <70% w przedoperacyjnych badaniach czynności płuc), stan fizyczny II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wiek 18-50 lat.
  • Zaplanowany na operację jamy brzusznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z natężoną objętością wydechową1/natężoną pojemnością życiową<7.
  • Niekontrolowane choroby serca, układu oddechowego, wątroby lub nerek.
  • Alergia na badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny 0,6
pacjenci otrzymają bolus w dawce 1 µg/kg deksmedetomidyny 15 minut po intubacji dotchawiczej przez 10 minut, a następnie ciągły wlew 0,6 µg/kg/godzinę przez jedną godzinę.
Lek: Deksmedetomidyna 0,6
Pacjenci otrzymali bolus w dawce 1 µg/kg deksmedetomidyny, 15 minut po intubacji dotchawiczej trwającej 10 minut, a następnie wlew 0,6 µg/kg/h przez jedną godzinę.
Aktywny komparator: Grupa deksmedetomidyny 0,3
pacjenci otrzymają bolus w dawce 1 µg/kg deksmedetomidyny 15 minut po intubacji dotchawiczej przez 10 minut, a następnie ciągły wlew 0,3 µg/kg/godzinę przez jedną godzinę.
Lek: Deksmedetomidyna 0,3
Pacjenci otrzymali bolus w dawce 1 µg/kg deksmedetomidyny, 15 minut po intubacji dotchawiczej trwającej 10 minut, a następnie infuzję 0,3 µg/kg/h przez jedną godzinę.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają porównywalną objętość roztworu soli fizjologicznej (0,9%) 15 minut po intubacji dotchawiczej.
Lek: Solankowy
Pacjenci otrzymywali przez 10 minut porównywalną objętość soli fizjologicznej (0,9%) 15 minut po intubacji dotchawiczej, a następnie wlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utlenowanie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjne natlenienie oceniano na podstawie stosunku P/F (prężność tlenu tętniczego/udział wdychanego tlenu) na początku i na końcu wlewu leku.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dynamiczna podatność płuc = objętość oddechowa/ (szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych – dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe).
Śródoperacyjny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego na podstawie 11-punktowej skali numerycznej, od „0” reprezentującej jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból
24 godziny po operacji
Przestrzeń martwa (przestrzeń martwa do objętości oddechowej)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Fizjologiczną przestrzeń martwą obliczono za pomocą równania Hardmana i Aitkenheada: (przestrzeń martwa do objętości oddechowej) = 1,14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 przestrzeń martwa (%) = przestrzeń martwa na koniec infuzji - przestrzeń martwa na linii podstawowej / przestrzeń martwa wolne miejsce na koniec infuzji leku %
Śródoperacyjny
Jakość wyniku odzyskiwania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Skala oceny jakości powrotu do zdrowia zapewnia wynik w zakresie od 0 do 150, przy czym wysoki wynik wskazuje na dobrą jakość powrotu do zdrowia
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowano czas do pierwszego znieczulenia ratunkowego po spożyciu morfiny
24 godziny po operacji
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Podatność statyczna płuc = objętość oddechowa / (ciśnienie plateau - dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe).
Śródoperacyjny
Podatność płuc
Ramy czasowe: 24 godziny
podatność = podatność dynamiczna na koniec wlewu leku – wyjściowa podatność dynamiczna.
24 godziny
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ciśnienie plateau obliczono zwiększając pauzę końcowo-wdechową do 30-40%.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33360/09/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez jeden rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj