Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou různých dávek infuze dexmedetomidinu u morbidně obézních pacientů

30. srpna 2023 aktualizováno: Zeinab Tawfik, Tanta University

Vliv dvou různých dávek infuze dexmedetomidinu na okysličení, mechaniku plic a kvalitu zotavení u morbidně obézních pacientů: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnejte účinky dvou různých dávek infuze dexmedetomidinu na oxygenaci jako primární výsledek a na plicní mechaniku, kvalitu zotavení a perioperační analgezii jako sekundární výsledky u morbidně obézních pacientů s restriktivním plicním onemocněním podstupujících břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dexmedetomidin je selektivní agonista α2 receptoru a má sympatolytické, analgetické, protizánětlivé a sedativní vlastnosti. Dexmedetomidin snížil mrtvý prostor a zlepšil jak plicní komplianci, tak okysličení u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří podstoupili operaci rakoviny plic.

Účinky dexmedetomidinu na okysličení a plicní mechaniku byly zkoumány u obstrukční plicní nemoci, ale existuje jen málo informací o jeho účinku u morbidně obézních pacientů s restriktivním plicním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti nad 40 kg/m2 s restriktivním onemocněním plic ((vynucená vitální kapacita) < 70 % v předoperačních plicních funkčních testech), fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) II a III.
  • Ve věku 18-50 let.
  • Naplánováno na operaci břicha.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nuceným výdechovým objemem1/usměrněnou vitální kapacitou<7.
  • Nekontrolované onemocnění srdce, dýchacích cest, jater nebo ledvin.
  • Alergie na studovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,6 skupina
pacienti dostanou bolusovou dávku 1 ug/kg dexmedetomidinu 15 minut po endotracheální intubaci po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,6 μg/kg/hodinu po dobu jedné hodiny.
Lék: Dexmedetomidin 0,6
Pacienti dostali bolusovou dávku 1 μg/kg dexmedetomidinu 15 minut po endotracheální intubaci po dobu 10 minut, po které následovala infuze 0,6 μg/kg/h po dobu jedné hodiny.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin 0,3 skupina
pacienti dostanou bolusovou dávku 1 ug/kg dexmedetomidinu 15 minut po endotracheální intubaci po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,3 μg/kg/hodinu po dobu jedné hodiny.
Lék: Dexmedetomidin 0,3
Pacienti dostali bolusovou dávku 1 μg/kg dexmedetomidinu 15 minut po endotracheální intubaci po dobu 10 minut s následnou infuzí 0,3 μg/kg/h po dobu jedné hodiny.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou srovnatelný objem normálního fyziologického roztoku (0,9 %) 15 minut po endotracheální intubaci.
Lék: Solný
Pacienti dostávali po dobu 10 minut srovnatelný objem normálního fyziologického roztoku (0,9 %) 15 minut po endotracheální intubaci s následnou infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační oxygenace
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační oxygenace byla hodnocena poměrem P/F (arteriální tlak kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku) na začátku a na konci infuze léčiva.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická poddajnost plic
Časové okno: Intraoperační
Dynamická plicní poddajnost = dechový objem/ (vrcholový tlak v dýchacích cestách – Pozitivní tlak na konci výdechu).
Intraoperační
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení pooperační bolesti pomocí 11bodové číselné škály se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti
24 hodin po operaci
Mrtvý prostor (mrtvý prostor k přílivovému objemu)
Časové okno: Intraoperační
Fyziologický mrtvý prostor byl vypočten pomocí Hardmanovy a Aitkenheadovy rovnice: (mrtvý prostor k dechovému objemu) = 1,14 (PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 mrtvý prostor (%) = mrtvý prostor na konci infuze - mrtvý prostor na základní čáře / mrtvý prostor do konce infuze drogy %
Intraoperační
Skóre kvality zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice skóre kvality obnovy poskytuje skóre v rozsahu od 0 do 150, přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu zotavení
24 hodin po operaci
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byla zaznamenána doba do první záchranné analgezie jako spotřeba morfinu
24 hodin po operaci
Statická poddajnost plic
Časové okno: Intraoperační
Statická plicní poddajnost = dechový objem / (tlak v plató - Pozitivní tlak na konci výdechu).
Intraoperační
Poddajnost plic
Časové okno: 24 hodin
poddajnost = dynamická poddajnost na konci infuze léku – základní dynamická poddajnost.
24 hodin
Tlak na plošině
Časové okno: Intraoperační
Plató tlak byl vypočítán zvýšením koncové inspirační pauzy na 30-40 %.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 33360/09/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit