Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av to forskjellige doser av dexmedetomidininfusjon hos sykelig overvektige pasienter

30. august 2023 oppdatert av: Zeinab Tawfik, Tanta University

Effekten av to forskjellige doser av dexmedetomidininfusjon på oksygenering, lungemekanikk og restitusjonskvalitet hos sykelig overvektige pasienter: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Sammenlign effekten av to forskjellige doser av dexmedetomidininfusjon på oksygenering som primært resultat og på lungemekanikk, kvalitet på utvinning og perioperativ analgesi som sekundære utfall hos sykelig overvektige pasienter med restriktiv lungesykdom som gjennomgår abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin er en selektiv α2-reseptoragonist og har sympatolytiske, analgetiske, antiinflammatoriske og beroligende egenskaper. Dexmedetomidin reduserte døde rom og forbedret både lungekompatibilitet og oksygenering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som gjennomgikk lungekreftkirurgi.

Effekten av dexmedetomidin på oksygenering og lungemekanikk hadde blitt undersøkt ved obstruktiv lungesykdom, men det er lite informasjon om effekten hos sykelig overvektige pasienter med restriktiv lungesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks over 40 kg/m2 med restriktiv lungesykdom ((tvungen vitalkapasitet) <70 % i preoperative lungefunksjonstester), av American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status II og III.
  • I alderen 18-50 år.
  • Planlagt for abdominal kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tvungen ekspiratorisk volum1/tvungen vitalkapasitet<7.
  • Ukontrollerte hjerte-, luftveis-, lever- eller nyresykdommer.
  • Allergi mot studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksmedetomidin 0,6 gruppe
Pasienter vil få en bolusdose på 1 µg/kg deksmedetomidin 15 minutter etter endotrakeal intubasjon over 10 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,6 mikrofon/kg/time i én time.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,6
Pasientene fikk en bolusdose på 1 μg/kg dexmedetomidin, 15 minutter etter endotrakeal intubasjon over 10 minutter etterfulgt av infusjon på 0,6 μg/kg/time i én time.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin 0,3 gruppe
Pasienter vil få en bolusdose på 1 µg/kg dexmedetomidin 15 minutter etter endotrakeal intubasjon over 10 minutter etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,3 mikrofon/kg/time i én time.
Legemiddel: Deksmedetomidin 0,3
Pasientene fikk en bolusdose på 1 μg/kg dexmedetomidin, 15 minutter etter endotrakeal intubasjon over 10 minutter etterfulgt av infusjon på 0,3 μg/kg/time i én time.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil få sammenlignbart volum av normalt saltvann (0,9 %) 15 minutter etter endotrakeal intubasjon.
Legemiddel: Saltvann
Pasientene fikk over 10 minutter sammenlignbart volum av normalt saltvann (0,9 %) 15 minutter etter endotrakeal intubasjon etterfulgt av infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ oksygenering
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativ oksygenering ble vurdert ved P/F-forhold (arteriell oksygenspenning/fraksjon av innåndet oksygen) ved baseline og slutten av medikamentinfusjon.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk lungeoverholdelse
Tidsramme: Intraoperativt
Dynamisk lungekompatibilitet=tidalvolum/ (topp luftveistrykk- Positivt endeekspirasjonstrykk).
Intraoperativt
Postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Vurdering av postoperativ smerte etter 11-punkts numerisk skala varierer fra '0' som representerer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten
24 timer postoperativt
Dead space (dødt rom til tidevannsvolum)
Tidsramme: Intraoperativt
Fysiologisk dødrom ble beregnet ved Hardman og Aitkenheads ligning: (dødt rom til tidevannsvolum) = 1,14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 dødrom (%) = dødt rom ved slutten av infusjonen - dødt rom ved grunnlinjen / dødt rom mellomrom ved slutten av legemiddelinfusjon %
Intraoperativt
Kvalitet på gjenopprettingspoeng
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Quality of recovery-poengskalaen gir en poengsum fra 0 til 150, med en høy poengsum som indikerer en god gjenopprettingskvalitet
24 timer postoperativt
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi da morfinforbruket ble registrert
24 timer postoperativt
Compliance med statisk lunge
Tidsramme: Intraoperativt
Statisk lungekompatibilitet =tidalvolum /(platåtrykk - Positivt endeekspirasjonstrykk).
Intraoperativt
Lungeoverholdelse
Tidsramme: 24 timer
compliance = dynamisk compliance ved slutten av legemiddelinfusjonen - baseline dynamisk compliance.
24 timer
Platåtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
Platåtrykket ble beregnet ved å øke sluttinspirasjonspausen til 30-40 %.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33360/09/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere