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Effetto di due diverse dosi di infusione di dexmedetomidina in pazienti patologicamente obesi

30 agosto 2023 aggiornato da: Zeinab Tawfik, Tanta University

L'effetto di due diverse dosi di infusione di dexmedetomidina su ossigenazione, meccanica polmonare e qualità del recupero in pazienti patologicamente obesi: uno studio prospettico randomizzato controllato

Confrontare gli effetti di due diverse dosi di infusione di dexmedetomidina sull'ossigenazione come risultato primario e sulla meccanica polmonare, sulla qualità del recupero e sull'analgesia perioperatoria come risultati secondari in pazienti patologicamente obesi con malattia polmonare restrittiva sottoposti a chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei recettori α2 e ha proprietà simpaticolitiche, analgesiche, antinfiammatorie e sedative. La dexmedetomidina ha ridotto lo spazio morto e migliorato sia la compliance polmonare che l’ossigenazione nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone.

Gli effetti della dexmedetomidina sull'ossigenazione e sulla meccanica polmonare sono stati studiati nella malattia polmonare ostruttiva, ma ci sono poche informazioni sul suo effetto nei pazienti patologicamente obesi con malattia polmonare restrittiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea superiore a 40 kg/m2 con malattia polmonare restrittiva ((capacità vitale forzata) <70% nei test di funzionalità polmonare preoperatoria), stato fisico II e III dell'American Society of anesthesiologists (ASA).
  • Età 18-50 anni.
  • Previsto per un intervento chirurgico addominale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con volume espiratorio forzato1/capacità vitale forzata<7.
  • Malattie cardiache, respiratorie, epatiche o renali non controllate.
  • Allergia al farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina 0,6
i pazienti riceveranno una dose in bolo di 1 µg/kg di dexmedetomidina 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale per 10 minuti seguita da un'infusione continua di 0,6 mic/kg/ora per un'ora.
Droga: Dexmedetomidina 0,6
I pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di 1μg/kg di dexmedetomidina, 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale per 10 minuti, seguita da un'infusione di 0,6 μg/kg/ora per un'ora.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina 0,3
i pazienti riceveranno una dose in bolo di 1 µg/kg di dexmedetomidina 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale per 10 minuti seguita da un'infusione continua di 0,3 mic/kg/ora per un'ora.
Droga: Dexmedetomidina 0,3
I pazienti hanno ricevuto una dose in bolo di 1μg/kg di dexmedetomidina, 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale per 10 minuti, seguita da un'infusione di 0,3 μg/kg/ora per un'ora.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un volume comparabile di soluzione salina normale (0,9%) 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale.
Droga: Salino
I pazienti hanno ricevuto per oltre 10 minuti un volume comparabile di soluzione salina normale (0,9%) 15 minuti dopo l'intubazione endotracheale seguita dall'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'ossigenazione intraoperatoria è stata valutata mediante il rapporto P/F (tensione arteriosa dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirato) al basale e alla fine dell'infusione del farmaco.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance polmonare dinamica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Compliance polmonare dinamica=volume corrente/(pressione di picco delle vie aeree-pressione positiva di fine espirazione).
Intraoperatorio
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Valutazione del dolore postoperatorio mediante La scala numerica a 11 punti varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore
24 ore dopo l'intervento
Spazio morto (spazio morto rispetto al volume corrente)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Lo spazio morto fisiologico è stato calcolato mediante l'equazione di Hardman e Aitkenhead: (spazio morto rispetto al volume corrente) = 1,14 (PaCO2 -EtCO2)/PaCO2- 0,005 spazio morto (%) = spazio morto alla fine dell'infusione - spazio morto alla linea di base/morto spazio entro la fine dell'infusione del farmaco %
Intraoperatorio
Qualità del punteggio di recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La scala del punteggio della qualità del recupero fornisce un punteggio compreso tra 0 e 150, con un punteggio elevato che indica una buona qualità del recupero
24 ore dopo l'intervento
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il tempo necessario per ottenere la prima analgesia di salvataggio man mano che veniva registrato il consumo di morfina
24 ore dopo l'intervento
Compliance polmonare statica
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Compliance polmonare statica = volume corrente/(pressione di plateau - pressione positiva di fine espirazione).
Intraoperatorio
Compliance polmonare
Lasso di tempo: 24 ore
compliance = compliance dinamica al termine dell'infusione del farmaco - compliance dinamica di base.
24 ore
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La pressione di plateau è stata calcolata aumentando la pausa inspiratoria finale al 30-40%.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33360/09/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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