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病的肥満患者における 2 つの異なる用量のデクスメデトミジン点滴の効果

2023年8月30日 更新者：Zeinab Tawfik、Tanta University

病的肥満患者の酸素供給、肺の力学、および回復の質に対する 2 つの異なる用量のデクスメデトミジン点滴の影響: 前向きランダム化対照研究

腹部手術を受ける拘束性肺疾患を有する病的肥満患者を対象に、主要アウトカムとしての酸素化に対する2つの異なる用量のデクスメデトミジン点滴の効果と、副次アウトカムとしての肺の仕組み、回復の質、および周術期の鎮痛に対する効果を比較する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

デクスメデトミジンは選択的 α2 受容体アゴニストであり、交感神経遮断、鎮痛、抗炎症、鎮静作用があります。 デクスメデトミジンは、肺がん手術を受ける慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の死腔を減少させ、肺コンプライアンスと酸素化の両方を改善しました。

酸素化と肺の仕組みに対するデクスメデトミジンの効果は、閉塞性肺疾患において研究されてきましたが、拘束性肺疾患を有する病的肥満患者におけるその効果についての情報はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BMIが40 kg/m2を超え、拘束性肺疾患（術前の肺機能検査で努力肺活量）が70％未満）、米国麻酔科医協会（ASA）の身体状態IIおよびIII。
  • 18歳から50歳まで。
  • 腹部手術の予定。

除外基準:

  • 努力呼気量1/努力肺活量<7の患者。
  • コントロールされていない心臓、呼吸器、肝臓、腎臓の疾患。
  • 研究薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン 0.6 群
患者は、10分間にわたる気管内挿管の15分後に1μg/kgのデクスメデトミジンのボーラス投与を受け、その後1時間かけて0.6μg/kg/時の持続注入を受ける。
薬：デクスメデトミジン 0.6
患者は、10分間にわたる気管内挿管の15分後に1μg/kgのデクスメデトミジンのボーラス投与を受け、その後1時間かけて0.6μg/kg/hrの注入を受けた。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン 0.3群
患者は、10分間にわたる気管挿管の15分後に1μg/kgのデクスメデトミジンのボーラス投与を受け、その後1時間かけて0.3μg/kg/時の持続注入を受ける。
薬：デクスメデトミジン 0.3
患者は、10分間にわたる気管内挿管の15分後に1μg/kgのデクスメデトミジンのボーラス投与を受け、その後1時間かけて0.3μg/kg/hrの注入を受けた。
プラセボコンパレーター：対照群
患者には、気管内挿管の 15 分後に同量の生理食塩水 (0.9%) が投与されます。
薬：生理食塩水
患者は、気管内挿管の15分後に同量の生理食塩水(0.9%)を10分間かけて投与され、続いて注入された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中酸素化
時間枠：術中
術中の酸素化は、ベースラインおよび薬物注入終了時の P/F 比 (動脈血酸素分圧/吸入酸素の割合) によって評価されました。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的肺コンプライアンス
時間枠：術中
動的肺コンプライアンス = 1 回換気量 / (ピーク気道内圧 - 呼気終末陽圧)。
術中
術後の痛み
時間枠：術後24時間
術後の痛みの評価 11 ポイントの数値スケールは、1 つの極度の痛みを表す「0」から範囲をとります（例: 「痛みなし」) から「10」は、他の極度の痛みを表します
術後24時間
デッドスペース（一回換気量に対するデッドスペース）
時間枠：術中
生理学的デッドスペースは、ハードマンとエイトケンヘッドの式によって計算されました: (デッドスペース対一回換気量) = 1.14(PaCO2 -EtCO2)/PaCO2-0.005 デッドスペース (%) = 注入終了時までのデッドスペース - ベースラインでのデッドスペース / デッドスペース薬物注入終了までのスペース %
術中
回復の質のスコア
時間枠：術後24時間
回復の質のスコアスケールは 0 ～ 150 の範囲のスコアを提供し、スコアが高いほど回復の質が良好であることを示します。
術後24時間
最初に鎮痛を救出する時期
時間枠：術後24時間
モルヒネ摂取が記録されたため、最初に鎮痛を回復するまでの時間
術後24時間
静的肺コンプライアンス
時間枠：術中
静的肺コンプライアンス = 一回換気量 /(プラトー圧 - 呼気終末陽圧)。
術中
肺コンプライアンス
時間枠：24時間
コンプライアンス = 薬物注入終了時の動的コンプライアンス - ベースラインの動的コンプライアンス。
24時間
プラトー圧力
時間枠：術中
プラトー圧は、吸気終期の一時停止を 30 ～ 40% に増加させることによって計算されました。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月30日

最初の投稿 (推定)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月30日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 33360/09/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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