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Efficacité d'une formule à base de plantes pour les métastases osseuses

4 septembre 2023 mis à jour par: Cheng King Fai, Chinese University of Hong Kong

Utilisation d'une formule spéciale à 4 herbes pour les soins palliatifs des patients souffrant de secondaires osseux

JUSTIFICATION : Près de 50 % des patients présentant des métastases osseuses développent une ou plusieurs complications appelées collectivement événements liés au squelette (SRE). La phytothérapie étudiée pourrait réduire les morbidités dues aux « événements liés au squelette » (SRES) et prolonger la durée de survie.

OBJECTIF : l'étude consiste à explorer les effets de la formule aux 4 herbes sur la réduction des « événements liés au squelette » (SRES) et du temps de survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité sont le SRE, l'état général et les biomarqueurs. Taux de survie secondaire et durée de survie Délai jusqu'au premier SRE (depuis la randomisation) Marqueurs biochimiques Qualité de vie : EQ5-D Contrôle de la douleur (Brief Pain Inventory)

CONTOUR:

Les patients seront randomisés pour recevoir soit une formule à 4 herbes plus Zometa, soit Zometa seul après que tous les critères d'éligibilité aient été remplis et que le consentement éclairé ait été signé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Métastases osseuses du cancer du sein – pas de traitement supplémentaire ni de traitement hormonal seul
  • Diagnostic confirmé de cancer du sein métastatique
  • Preuve radiographique d'une maladie osseuse métastatique
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de tumeurs osseuses primitives (bénignes et/ou malignes)
  • Utilisation antérieure d'agents modificateurs osseux, y compris, mais sans s'y limiter, l'acide zolédronique ou le dénosumab dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Thérapies actives anticancéreuses sous forme de cytotoxiques ou de thérapies ciblées. [Les patients qui suivent actuellement des thérapies hormonales, y compris, mais sans s'y limiter, le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase et les agonistes/antagonistes de la LHRH sont autorisés à participer à l'étude. Des éclaircissements seront demandés aux enquêteurs en cas de doute.]
  • Hypersensibilité médicamenteuse importante
  • Aucun consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Formule à base de plantes 5 g par jour et Zometa
Médicament: Formule aux 4 herbes
Dose formule 4 herbes : 5g/jour
Autres noms:
  • Zométa
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Zometa seul
Médicament: Formule aux 4 herbes
Dose formule 4 herbes : 5g/jour
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduire la morbidité des « événements liés au squelette » (SRES) prolongeant la durée de survie
Délai: 3 mois
Les SRE sont définis comme des fractures pathologiques, une compression de la moelle épinière, une chirurgie osseuse, une radiothérapie osseuse et une hypercalcémie maligne (HCM).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie et durée de survie
Délai: Proportion de participants dans tous les groupes avec survie globale à 1 an
Proportion de participants dans chaque groupe avec survie globale à 6 mois
Proportion de participants dans tous les groupes avec survie globale à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.746-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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