Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yrttivalmisteen teho luumetastaaseihin

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cheng King Fai, Chinese University of Hong Kong

Erityisen neljän yrtin kaavan käyttäminen sekundaarisista luusairauksista kärsivien potilaiden palliatiiviseen hoitoon

PERUSTELUT: Lähes 50 %:lle potilaista, joilla on luumetastaaseja, kehittyy yksi tai useampia komplikaatioita, joita kutsutaan yhteisesti luurankohäiriöiksi (SRE). Tutkittava kasviperäinen lääke saattaa vähentää "luustoon liittyvien tapahtumien" (SRES) aiheuttamia sairastumisia ja pidentää eloonjäämisaikaa.

TARKOITUS: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 4 Yrttikaavan vaikutuksia "luustoon liittyvien tapahtumien" (SRES) vähentämiseen ja eloonjäämisaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen Ensisijainen tehokkuuden päätepisteet ovat SRE, yleinen tila ja biomarkkerit. Toissijainen eloonjäämisprosentti ja eloonjäämisaika Aika ensimmäiseen SRE:hen (satunnaistamisen jälkeen) Biokemialliset markkerit Elämänlaatu: EQ5-D Kivunhallinta (lyhyt kipukartoitus)

YHTEENVETO:

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 4 yrttivalmistetta plus Zometa tai Zometa yksin sen jälkeen, kun kaikki kelpoisuusehdot on täytetty ja tietoinen suostumus on allekirjoitettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Rintasyövän luumetastaasi - ei lisähoitoa tai pelkkä hormonihoito
  • Vahvistettu metastaattisen rintasyövän diagnoosi
  • Radiografinen todiste metastaattisesta luusairaudesta
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa olevat primaariset luukasvaimet (hyvänlaatuiset ja/tai pahanlaatuiset)
  • Luuta modifioivien aineiden, mukaan lukien tsoledronihapon tai denosumabin, aiempi käyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aktiiviset syövän vastaiset hoidot sytotoksisten aineiden tai kohdennettujen hoitojen muodossa. [Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä hormonaalista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit ja LHRH-agonistit/antagonistit, voivat osallistua tutkimukseen. Epäselvissä tapauksissa on pyydettävä selvityksiä tutkijoilta].
  • Merkittävä lääkeyliherkkyys
  • Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Yrttivalmiste 5g päivittäin ja Zometa
Lääke: 4 Yrttikaava
4 yrtin kaavaannos: 5g/vrk
Muut nimet:
  • Zometa
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Zometa yksin
Lääke: 4 Yrttikaava
4 yrtin kaavaannos: 5g/vrk
Muut nimet:
  • Zometa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentämällä "luustoon liittyvien tapahtumien" (SRES) sairastuvuutta eloonjäämisajan pidentämiseksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SRE:t määritellään patologisiksi murtumiksi, selkäytimen puristukseksi, luun leikkaukseksi, luun sädehoidoksi ja maligniteetin hyperkalsemiaksi (HCM).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisprosentti ja eloonjäämisaika
Aikaikkuna: Osallistujien osuus kaikissa ryhmissä, joiden kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kohdalla
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joiden kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden kohdalla
Osallistujien osuus kaikissa ryhmissä, joiden kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021.746-T

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Kliiniset tutkimukset 4 Yrttikaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa