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Étude pour évaluer les avantages et l'innocuité des gouttes orales Endourage Formula C™ chez les personnes atteintes du syndrome COVID-19 post-aigu. ("BAC-PAC")

16 février 2024 mis à jour par: Endourage, LLC

Une étude en simple aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer les avantages et l'innocuité des gouttes sublinguales Endourage Targeted Wellness Formula C ™ chez les personnes atteintes du syndrome post-aigu COVID-19 (PACS).

Cette étude explorera la contribution des gouttes orales de CBD chez les personnes présentant des symptômes de syndrome post-aigu COVID ou « PACS ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'heure actuelle, les thérapies médicales et de réadaptation conventionnelles n'ont pas toujours été efficaces pour les personnes atteintes de PACS et, en fait, on a observé que certains symptômes s'aggravaient avec le temps. Cette incohérence dans la réponse clinique a créé un besoin d'explorer d'autres options de traitement. CBD présente une nouvelle approche qui mérite une enquête plus approfondie.

Après examen et approbation par un comité d'examen institutionnel (IRB), les participants potentiels à l'étude seront recrutés parmi des groupes de soutien en ligne qui se sont identifiés comme des personnes souffrant du syndrome COVID-19 post-aigu également connu sous le nom de (syndrome des longs courriers).

L'étude sera enregistrée sur le site www.clincaltrials.gov site Web et acceptera les références des cliniques ciblées qui orientent leurs patients vers le site de recherche répertorié et les individus peuvent également se référer eux-mêmes à l'équipe du centre d'étude.

Les sujets seront évalués chaque semaine à l'aide de procédures de télémédecine. À la fin de l'étude, il y aura une visite de télémédecine de suivi de 7 et 14 jours pour évaluer les avantages continus et/ou la réapparition de symptômes/rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Thomas P Young

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus qui peut fournir un consentement éclairé.
  2. Les personnes qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 et qui sont maintenant en phase de récupération post-aiguë.
  3. Personnes prises en charge ayant accès aux soins primaires pour infection post COVID ou PACS.
  4. Capacité de lire et d'écrire en anglais et de suivre les procédures liées aux études.
  5. Possibilité de faire livrer le courrier / le médicament à l'étude à une adresse et / ou à un P.O. Case au nom du destinataire.
  6. Capacité à participer à des visites/communications de télémédecine.
  7. Si femme en âge de procréer, souhaitant utiliser une double méthode de contraception (barrière et/ou hormonale).

Critère d'exclusion:

  1. Consommation active de drogues illicites ou non prescrites.
  2. Utilisation concomitante de benzodiazépines.
  3. Utilisation concomitante d'un agent immunosuppresseur, par exemple la prednisone.
  4. Antécédents documentés et traitement actif du trouble convulsif.
  5. Élévation des transaminases.
  6. Maladie auto-immune active.
  7. Infection par l'hépatite C (actuellement sous traitement et/ou toute élévation de la transaminite).
  8. Infection par l'hépatite B (actuellement sous traitement et/ou toute élévation de la transaminite).
  9. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 ou VIH-2) nouvellement diagnostiquée ou non traitée.
  10. Toute forme de déficience mentale qui entravera/pourrait entraver la participation en toute sécurité à l'étude.
  11. Grossesse ou allaitement.
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait nuisible ou préjudiciable au participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule C
30 participants seront randomisés pour recevoir le produit d'étude actif masqué (Formule C) pendant 28 jours ; ils continueront à la phase d'extension de l'étiquette ouverte (avec un produit disponible dans le commerce pendant 28 jours supplémentaires lorsqu'ils recevront un produit disponible dans le commerce.
Complément alimentaire: Gouttes Sublinguales Targeted Wellness Formula C™ - 1200mg - 30 mL (Formule C)
Huile de graines de chanvre
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
30 participants seront randomisés pour recevoir un placebo pendant 28 jours ; ils passeront à la phase d'extension en ouvert du produit à l'étude (formule C) pendant 28 jours supplémentaires lorsqu'ils recevront le produit disponible dans le commerce.
Complément alimentaire: Gouttes Sublinguales Targeted Wellness Formula C™ - 1200mg - 30 mL (Formule C)
Huile de graines de chanvre
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des mesures des résultats signalés par les patients sur les outils d'évaluation PROMIS ® (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Délai: 56 jours (points temporels désignés)

PROMIS® est un ensemble d'instruments centrés sur le patient utilisés pour mesurer divers résultats rapportés par les patients.

Les mesures sont notées sur la métrique T-score dont 50 est la moyenne d'une population de référence pertinente, 10 étant l'écart type de cette population.

Un score de 40 correspond à un écart type de moins et un score de 60 correspond à un écart type de plus que la moyenne de la population de référence ou de référence.

Des scores élevés suggèrent plus de ce qui est mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus d'essoufflement) et un score inférieur suggère une amélioration des symptômes ou des plaintes évaluées en fonction du symptôme ou de la plainte mesuré.
56 jours (points temporels désignés)
IMPRESSION GLOBALE DE CHANGEMENT DU PATIENT (PGIC)
Délai: 56 jours (points temporels désignés)
Cette échelle évalue divers aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. L'échelle associée aux réponses subjectives va de 1 à 7 (de pas de changement ou un à une amélioration bien meilleure et considérable qui a fait toute la différence ou un sept), les notes les plus élevées indiquent une amélioration des symptômes (répondants) par rapport à ceux rapportant des scores inférieurs suggérant aucun changement ou une aggravation de leur état (non répondeurs).
56 jours (points temporels désignés)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier les événements indésirables et les effets secondaires liés au produit.
Délai: 56 jours (points temporels désignés)
Entrées quotidiennes dans le journal et entretien clinique lors de la visite prévue ; le nombre de participants avec des événements liés au traitement, mesuré par l'échelle de notation des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE), grade 1-IV (un à quatre) et en utilisant des termes descriptifs, léger, modéré, sévère. De plus, tout événement indésirable répondant aux critères d'événement indésirable grave sera recueilli et signalé. Des tableaux récapitulatifs de fréquence de tous les événements indésirables/événements indésirables graves seront compilés et rapportés.
56 jours (points temporels désignés)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endourage, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas P Young, PhD, NP, JOEL S ERICKSON, MD & THOMAS P YOUNG, PHD NP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDO-402-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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