- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06025006
Impact d'une alternative à l'incarcération par le logement et le soutien par une équipe de traitement communautaire assertive pour les personnes sans abri souffrant de troubles psychiatriques graves référées à une procédure de référence immédiate : programme AILSI (AILSI)
Impact d'une alternative à l'incarcération par le logement et le soutien par une équipe de traitement communautaire assertive (programme AILSI) pour les personnes sans abri atteintes de troubles psychiatriques graves et orientées vers une procédure de référence immédiate, en comparaison avec les services habituels : un essai contrôlé randomisé
Les personnes sans abri souffrant de troubles psychiatriques graves doivent composer avec des parcours de soins de santé mentale discontinus, notamment un recours élevé aux services d'urgence et à une hospitalisation forcée, un accès limité aux soins ambulatoires, un accès limité aux services de droits communs et un risque accru d'incarcération.
Afin de réduire la morbidité, d’améliorer l’intégration sociale et la prise en charge ambulatoire des personnes atteintes de troubles psychiatriques sévères et de multiples facteurs de vulnérabilité sociale, le concept de jurisprudence thérapeutique a conduit à l’émergence de tribunaux de santé mentale dans les pays anglo-saxons. Ces tribunaux visent à conditionner les alternatives à l'incarcération par le biais de soins intensifs communautaires (traitement communautaire assertif-ACT). Les équipes ACT offrent un accès direct au logement sans aucune condition préalable de traitement ou d’abstinence. Ce modèle de soins intensifs de proximité tend à démontrer une efficacité médicale et juridique tout en étant associé à une plus grande acceptabilité des soins par les patients. En France, très peu de données existent sur le sujet.
Médecins du Monde (ONG), en collaboration avec le Parquet de Marseille, propose la mise en œuvre de la stratégie AILSI pour les personnes sans abri atteintes de troubles psychiatriques sévères et orientées vers une procédure de référence immédiate. L'unité de recherche EA 3279 - CEReSS est en charge de l'évaluation indépendante de cette intervention innovante.
Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée, avec deux groupes : le groupe AILSI (intervention) et le groupe TAU (services habituels). Au total, 220 patients seront inclus (100 dans le groupe AILSI / 120 dans le groupe TAU).
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du programme innovant (AILSI) par rapport aux services habituels en évaluant la durée de réincarcération à 18 mois dans chaque groupe, pondérée par le temps d'exposition.
. Durée d'inclusion : 30 mois ; Durée de suivi : 18 mois ; Durée totale de l'étude : 54 mois.
Des analyses quantitatives et qualitatives seront menées pour aborder les résultats globaux. Des analyses univariées et multivariées seront effectuées sur le résultat principal ainsi que sur les résultats secondaires afin de mettre en évidence les différences significatives entre les deux groupes et d'identifier les facteurs prédictifs pour une meilleure efficacité. L'analyse sera menée conformément aux bonnes pratiques épidémiologiques et le rapport final sera rédigé selon les recommandations CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Déféré en comparution immédiate au parquet de Marseille
- Être sans abri (ETHOS 1 à 8.3)
- Présenter un diagnostic de trouble psychiatrique grave tel que défini par le DSM-IV-TR
- Avoir une couverture santé efficace
- Avoir signé un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Avoir déclaré vouloir rester dans la zone au moins 18 mois après son inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ;
- Ne pas avoir de critères pour la classification ETHOS 1 à 8.3
- Ne présentez pas de diagnostic de trouble psychiatrique grave tel que défini par le DSM-IV-TR
- Présentant une déficience cognitive qui limite la compréhension,
- Étant sous tutelle,
- Ne disposez pas d’une couverture santé efficace
- Ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AILSI
|
lieu de répit avec hébergement plus suivi intensif
|
|
Aucune intervention: la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée de réincarcération, pondérée par le temps d'exposition
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François CREMIEUX, AP-HM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-61
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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