- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06025006
Impatto di un'alternativa all'incarcerazione tramite alloggio e sostegno da parte di un team di trattamento comunitario assertivo per senzatetto con gravi disturbi psichiatrici sottoposti a procedura di deferimento immediato: programma AILSI (AILSI)
Impatto di un'alternativa all'incarcerazione mediante alloggio e sostegno da parte di un team di trattamento comunitario assertivo (programma AILSI) per persone senza dimora con gravi disturbi psichiatrici e indirizzate a una procedura di rinvio immediato, in confronto con i servizi abituali: uno studio controllato randomizzato
Le persone senza dimora con gravi disturbi psichiatrici devono negoziare percorsi discontinui di assistenza sanitaria mentale, compreso un elevato utilizzo del pronto soccorso e il ricovero forzato, uno scarso accesso alle cure ambulatoriali, uno scarso accesso ai servizi per i diritti comuni e un maggior rischio di incarcerazione.
Al fine di ridurre la morbilità, migliorare l’integrazione sociale e l’assistenza ambulatoriale per le persone con gravi disturbi psichiatrici e molteplici fattori di vulnerabilità sociale, il concetto di giurisprudenza terapeutica ha portato alla nascita di tribunali per la salute mentale nelle nazioni anglosassoni. Questi tribunali mirano a condizionare le alternative alla carcerazione attraverso terapie intensive basate sulla comunità (trattamento comunitario assertivo-ACT). Gli ACT Teams offrono accesso diretto all'alloggio senza alcun prerequisito di trattamento o astinenza. Questo modello di terapia intensiva basata sulla comunità tende a dimostrare l’efficacia medica e legale pur essendo associato a una maggiore accettabilità delle cure da parte dei pazienti. In Francia esistono pochissimi dati sull’argomento.
Medici del Mondo (ONG), in collaborazione con la Procura di Marsiglia, propone l'attuazione della strategia AILSI per le persone senza dimora con gravi disturbi psichiatrici e sottoposte a procedura di deferimento immediato. L'unità di ricerca EA 3279 - CEReSS è incaricata della valutazione indipendente di questo intervento innovativo.
Questo è uno studio randomizzato e controllato, con due gruppi: gruppo AILSI (intervento) e gruppo TAU (servizi abituali). Verranno inclusi un totale di 220 pazienti (100 nel gruppo AILSI / 120 nel gruppo TAU).
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma innovativo (AILSI) rispetto ai servizi abituali valutando la durata della reincarcerazione a 18 mesi in ciascun gruppo, ponderata per il tempo di esposizione.
. Durata dell'inclusione: 30 mesi; Durata del follow-up: 18 mesi; Durata totale dello studio: 54 mesi.
Verranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati complessivi. Verranno eseguite analisi univariate e multivariate sull'esito primario e sugli esiti secondari al fine di evidenziare differenze significative tra i due gruppi e identificare fattori predittivi per una migliore efficacia. L'analisi sarà condotta in conformità con le Buone Pratiche Epidemiologiche e il rapporto finale sarà scritto secondo le raccomandazioni CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Deferito in comparizione immediata alla Procura di Marsiglia
- Essere senza dimora (ETHOS da 1 a 8.3)
- Presentare una diagnosi di disturbo psichiatrico grave come definito dal DSM-IV-TR
- Avere una copertura sanitaria efficace
- Dopo aver firmato un consenso informato per partecipare allo studio
- Aver dichiarato di voler rimanere sul territorio per almeno 18 mesi dopo l'inserimento nello studio.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni;
- Non esistono criteri per la classificazione ETHOS da 1 a 8.3
- Non presentare una diagnosi di disturbo psichiatrico grave come definito dal DSM-IV-TR
- Presentare un deterioramento cognitivo che limita la comprensione,
- Essendo sotto tutela,
- Non avere una copertura sanitaria efficace
- Avendo rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AILSI
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luogo di tregua con alloggio e follow-up intensivo
|
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Nessun intervento: lo standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della reincarcerazione, ponderata in base al tempo di esposizione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: François CREMIEUX, AP-HM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-61
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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