- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06025006
Impacto de uma alternativa ao encarceramento por meio de moradia e apoio por equipe assertiva de tratamento comunitário para moradores de rua com transtornos psiquiátricos graves encaminhados para procedimento de encaminhamento imediato: Programa AILSI (AILSI)
Impacto de uma alternativa ao encarceramento por moradia e apoio por equipe de tratamento comunitário assertivo (Programa AILSI) para pessoas sem-teto com transtornos psiquiátricos graves e encaminhadas para procedimento de encaminhamento imediato, em comparação com serviços habituais: um ensaio clínico randomizado
As pessoas sem-abrigo com perturbações psiquiátricas graves têm de negociar caminhos descontínuos de cuidados de saúde mental, incluindo uma elevada utilização de serviços de urgência e hospitalização forçada, acesso deficiente a cuidados ambulatórios, acesso deficiente a serviços de direitos comuns e um maior risco de encarceramento.
Com o objetivo de reduzir a morbidade, melhorar a integração social e o atendimento ambulatorial de pessoas com transtornos psiquiátricos graves e múltiplos fatores de vulnerabilidade social, o conceito de jurisprudência terapêutica levou ao surgimento de tribunais de saúde mental nas nações anglo-saxônicas. Estes tribunais visam condicionar alternativas ao encarceramento através de cuidados intensivos comunitários (tratamento comunitário assertivo - ACT). As equipes ACT oferecem acesso direto à moradia sem qualquer pré-requisito de tratamento ou abstinência. Este modelo de cuidados intensivos comunitários tende a demonstrar eficácia médica e legal, ao mesmo tempo que está associado a uma maior aceitabilidade dos cuidados por parte dos pacientes. Em França, existem muito poucos dados sobre o assunto.
Médicos do Mundo (ONG), em colaboração com o Ministério Público de Marselha, propõe a implementação da estratégia AILSI para pessoas sem-abrigo com perturbações psiquiátricas graves e encaminhadas para procedimento de encaminhamento imediato. A unidade de investigação EA 3279 - CEReSS é responsável pela avaliação independente desta intervenção inovadora.
Trata-se de um estudo randomizado e cocontrolado, com dois grupos: grupo AILSI (intervenção) e grupo TAU (serviços habituais). Serão incluídos 220 pacientes (100 no grupo AILSI / 120 no grupo TAU).
O objetivo principal é avaliar a eficácia do programa inovador (AILSI) em comparação aos serviços habituais, avaliando a duração do reencarceramento em 18 meses em cada grupo, ponderada pelo tempo de exposição.
. Duração da inclusão: 30 meses; Duração do acompanhamento: 18 meses; Duração total do estudo: 54 meses.
Serão realizadas análises quantitativas e qualitativas para abordar os resultados globais. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas no resultado primário, bem como nos resultados secundários, a fim de destacar diferenças significativas entre os dois grupos e identificar fatores preditivos para melhorar a eficácia. A análise será conduzida de acordo com as Boas Práticas Epidemiológicas, e o relatório final será redigido de acordo com as recomendações do CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Ser diferido com comparecimento imediato ao Ministério Público de Marselha
- Estar em situação de rua (ETHOS 1 a 8,3)
- Apresentar um diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave, conforme definido pelo DSM-IV-TR
- Ter uma cobertura de saúde eficaz
- Ter assinado um consentimento informado para participar do estudo
- Ter declarado querer permanecer na área por pelo menos 18 meses após inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos;
- Não possuem critérios para classificação ETHOS 1 a 8.3
- Não apresentar diagnóstico de transtorno psiquiátrico grave conforme definido pelo DSM-IV-TR
- Apresentar comprometimento cognitivo que limita a compreensão,
- Estando sob tutela,
- Não têm cobertura de saúde eficaz
- Tendo se recusado a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AILSI
|
local de descanso com moradia e acompanhamento intensivo
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Sem intervenção: o padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração do reencarceramento, ponderada pelo tempo de exposição
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: François CREMIEUX, AP-HM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-61
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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