- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06025006
Влияние альтернативы тюремному заключению жильем и поддержка со стороны настойчивой общественной лечебной группы для бездомных с тяжелыми психическими расстройствами, направленных на процедуру немедленного направления: программа AILSI (AILSI)
Влияние альтернативы тюремному заключению жильем и поддержки со стороны группы активного общественного лечения (Программа AILSI) для бездомных с тяжелыми психическими расстройствами, направленных на процедуру немедленного направления, по сравнению с обычными услугами: рандомизированное контролируемое исследование
Бездомным с тяжелыми психическими расстройствами приходится договариваться о прерывистых путях оказания психиатрической помощи, включая частое использование отделений неотложной помощи и принудительную госпитализацию, плохой доступ к амбулаторной помощи, плохой доступ к общим службам защиты прав и более высокий риск тюремного заключения.
Чтобы снизить заболеваемость, улучшить социальную интеграцию и амбулаторную помощь людям с тяжелыми психическими расстройствами и множественными факторами социальной уязвимости, концепция терапевтической юриспруденции привела к появлению судов по психическому здоровью в англосаксонских странах. Эти суды стремятся создать условия, альтернативные тюремному заключению, посредством интенсивной терапии на уровне местного сообщества (настойчивое лечение на уровне сообщества – ACT). Команды ACT предлагают прямой доступ к жилью без каких-либо предварительных условий лечения или воздержания. Эта модель интенсивной терапии на уровне местного сообщества имеет тенденцию демонстрировать медицинскую и юридическую эффективность, но при этом связана с большей приемлемостью ухода для пациентов. Во Франции имеется очень мало данных по этому вопросу.
«Врачи мира» (НПО) в сотрудничестве с прокуратурой Марселя предлагают реализовать стратегию AILSI для людей, которые являются бездомными с тяжелыми психическими расстройствами и направлены на немедленную процедуру направления. Исследовательское подразделение EA 3279 - CEReSS отвечает за независимую оценку этого инновационного вмешательства.
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами: группа AILSI (вмешательство) и группа TAU (обычные услуги). Всего будут включены 220 пациентов (100 в группе AILSI / 120 в группе TAU).
Основная цель - оценить эффективность инновационной программы (AILSI) по сравнению с обычными услугами путем оценки продолжительности повторного заключения в 18 месяцев в каждой группе, взвешенной по времени воздействия.
. Продолжительность включения: 30 месяцев; Продолжительность наблюдения: 18 месяцев; Общая продолжительность исследования: 54 месяца.
Для определения общих результатов будет проводиться как количественный, так и качественный анализ. Одномерный и многомерный анализ будет проводиться как по основным, так и по вторичным результатам, чтобы выявить существенные различия между двумя группами и выявить прогностические факторы для повышения эффективности. Анализ будет проводиться в соответствии с надлежащей эпидемиологической практикой, а окончательный отчет будет написан в соответствии с рекомендациями CONSORT (Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Немедленная передача в прокуратуру Марселя
- Быть бездомным (ЭТОС 1–8,3)
- Представление диагноза тяжелого психического расстройства согласно определению DSM-IV-TR.
- Наличие эффективного медицинского страхования
- Подписав информированное согласие на участие в исследовании.
- Заявив о своем желании остаться в этом районе не менее 18 месяцев после включения в исследование.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет;
- Нет критериев классификации ETHOS от 1 до 8.3.
- Не предъявляйте диагноз тяжелого психического расстройства, определенного в DSM-IV-TR.
- Представление когнитивных нарушений, ограничивающих понимание,
- Находясь под опекой,
- Не иметь эффективного медицинского страхования
- Отказавшись от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АИЛСИ
|
место передышки с жильем плюс интенсивное наблюдение
|
|
Без вмешательства: стандарт ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность повторного заключения, взвешенная по времени воздействия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: François CREMIEUX, AP-HM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-61
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .