- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06025006
Impacto de una alternativa al encarcelamiento por vivienda y apoyo por parte de un equipo de tratamiento comunitario asertivo para personas sin hogar con trastornos psiquiátricos graves remitidos al procedimiento de derivación inmediata: Programa AILSI (AILSI)
Impacto de una alternativa al encarcelamiento mediante vivienda y apoyo por parte de un equipo de tratamiento comunitario asertivo (programa AILSI) para personas sin hogar con trastornos psiquiátricos graves y remitidas a un procedimiento de derivación inmediata, en comparación con los servicios habituales: un ensayo controlado aleatorio
Las personas sin hogar con trastornos psiquiátricos graves tienen que negociar vías discontinuas de atención de salud mental, incluido un elevado uso de los departamentos de urgencias y hospitalizaciones forzadas, un acceso deficiente a la atención ambulatoria, un acceso deficiente a los servicios de derechos comunes y un mayor riesgo de encarcelamiento.
Con el fin de reducir la morbilidad, mejorar la integración social y la atención ambulatoria de personas con trastornos psiquiátricos graves y múltiples factores de vulnerabilidad social, el concepto de jurisprudencia terapéutica ha propiciado el surgimiento de tribunales de salud mental en las naciones anglosajonas. Estos tribunales pretenden condicionar las alternativas al encarcelamiento mediante cuidados intensivos comunitarios (tratamiento comunitario asertivo-ACT). Los equipos ACT ofrecen acceso directo a la vivienda sin ningún requisito previo de tratamiento o abstinencia. Este modelo de cuidados intensivos comunitarios tiende a demostrar eficacia médica y legal al mismo tiempo que se asocia con una mayor aceptabilidad de la atención por parte de los pacientes. En Francia existen muy pocos datos al respecto.
Médicos del Mundo (ONG), en colaboración con la Fiscalía de Marsella, propone la aplicación de la estrategia AILSI para las personas sin hogar con trastornos psiquiátricos graves y remitidas al procedimiento de derivación inmediata. La unidad de investigación EA 3279 - CEReSS está a cargo de la evaluación independiente de esta innovadora intervención.
Se trata de un estudio controlado aleatorio, con dos grupos: grupo AILSI (intervención) y grupo TAU (servicios habituales). Se incluirán un total de 220 pacientes (100 en el grupo AILSI / 120 en el grupo TAU).
El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa innovador (AILSI) en comparación con los servicios habituales mediante la evaluación de la duración del reencarcelamiento a los 18 meses en cada grupo, ponderado por el tiempo de exposición.
. Duración de la inclusión: 30 meses; Duración del seguimiento: 18 meses; Duración total del estudio: 54 meses.
Se realizarán análisis tanto cuantitativos como cualitativos para abordar los resultados generales. Se realizarán análisis univariados y multivariados tanto en el resultado primario como en los resultados secundarios para resaltar diferencias significativas entre los dos grupos e identificar factores predictivos para mejorar la efectividad. El análisis se realizará de acuerdo con las Buenas Prácticas Epidemiológicas y el informe final se redactará según las recomendaciones CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire MORANDO
- Correo electrónico: claire.morando@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pascal AUQUIER
- Número de teléfono: 33(0)4 91 38 47 44
- Correo electrónico: pascal.auquier@univ-amu.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
Contacto:
- Pascal AUQUIER
- Número de teléfono: 33(0)4 91 38 47 44
- Correo electrónico: pascal.auquier@univ-amu.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Se remite en comparecencia inmediata a la Fiscalía de Marsella.
- Estar sin hogar (ETHOS 1 a 8.3)
- Presentar un diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave según lo definido por el DSM-IV-TR
- Tener una cobertura sanitaria efectiva
- Haber firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
- Haber declarado querer permanecer en la zona al menos 18 meses después de su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años;
- No tiene ningún criterio para la clasificación ETHOS 1 a 8.3
- No presentar un diagnóstico de trastorno psiquiátrico grave según lo definido por el DSM-IV-TR
- Presentar deterioro cognitivo que limita la comprensión,
- Estando bajo tutela,
- No tener cobertura sanitaria efectiva
- Haber rechazado participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AILSI
|
lugar de respiro con alojamiento más seguimiento intensivo
|
Sin intervención: el estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración del reencarcelamiento, ponderada por el tiempo de exposición
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: François Cremieux, AP-HM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-61
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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