- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06025006
Auswirkungen einer Alternative zur Inhaftierung durch Unterbringung und Unterstützung durch ein engagiertes Gemeinschaftsbehandlungsteam für Obdachlose mit schweren psychiatrischen Störungen, die an ein sofortiges Überweisungsverfahren weitergeleitet werden: AILSI-Programm (AILSI)
Auswirkungen einer Alternative zur Inhaftierung durch Unterbringung und Unterstützung durch ein Assertive Community Treatment Team (AILSI-Programm) für obdachlose Menschen mit schweren psychiatrischen Störungen, die an ein sofortiges Überweisungsverfahren überwiesen werden, im Vergleich zu üblichen Diensten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Obdachlose Menschen mit schweren psychiatrischen Störungen müssen sich mit diskontinuierlichen Behandlungswegen im Bereich der psychischen Gesundheit auseinandersetzen, einschließlich der häufigen Inanspruchnahme von Notaufnahmen und Zwangseinweisungen ins Krankenhaus, schlechtem Zugang zu ambulanter Versorgung, schlechtem Zugang zu Diensten für allgemeine Rechte und einem höheren Risiko einer Inhaftierung.
Um die Morbidität zu reduzieren, die soziale Integration und die ambulante Versorgung von Menschen mit schweren psychiatrischen Störungen und mehreren Faktoren sozialer Verletzlichkeit zu verbessern, hat das Konzept der therapeutischen Rechtsprechung in angelsächsischen Ländern zur Entstehung von Gerichten für psychische Gesundheit geführt. Ziel dieser Gerichte ist es, Alternativen zur Inhaftierung durch gemeindenahe Intensivpflege (Assertive Community Treatment – ACT) zu konditionieren. ACT-Teams bieten direkten Zugang zu Wohnraum, ohne dass eine Behandlung oder Abstinenz erforderlich ist. Dieses Modell der gemeindenahen Intensivpflege weist in der Regel medizinische und rechtliche Wirksamkeit auf und geht gleichzeitig mit einer größeren Akzeptanz der Pflege durch die Patienten einher. In Frankreich liegen zu diesem Thema nur sehr wenige Daten vor.
Médecins du Monde (NGO) schlägt in Zusammenarbeit mit der Staatsanwaltschaft von Marseille die Umsetzung der AILSI-Strategie für Obdachlose mit schweren psychiatrischen Störungen vor und überweist ein sofortiges Überweisungsverfahren. Die Forschungseinheit EA 3279 – CEReSS ist für die unabhängige Bewertung dieser innovativen Intervention verantwortlich.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen: der AILSI-Gruppe (Intervention) und der TAU-Gruppe (übliche Dienste). Insgesamt werden 220 Patienten eingeschlossen (100 in der AILSI-Gruppe / 120 in der TAU-Gruppe).
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des innovativen Programms (AILSI) im Vergleich zu üblichen Diensten zu bewerten, indem die Dauer der Wiedereinkerkerung auf 18 Monate in jeder Gruppe bewertet wird, gewichtet nach der Expositionszeit.
. Einschlussdauer: 30 Monate; Nachbeobachtungsdauer: 18 Monate; Gesamtdauer der Studie: 54 Monate.
Es werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt, um die Gesamtergebnisse zu ermitteln. Es werden univariate und multivariate Analysen des primären Endpunkts sowie der sekundären Endpunkte durchgeführt, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hervorzuheben und prädiktive Faktoren für eine verbesserte Wirksamkeit zu identifizieren. Die Analyse wird in Übereinstimmung mit guten epidemiologischen Praktiken durchgeführt und der Abschlussbericht wird gemäß den CONSORT-Empfehlungen (Consolidated Standards of Reporting Trials) verfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Wird sofort der Staatsanwaltschaft von Marseille übergeben
- Obdachlos sein (ETHOS 1 bis 8.3)
- Vorlage einer Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung gemäß DSM-IV-TR
- Eine wirksame Krankenversicherung haben
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Sie haben erklärt, dass Sie mindestens 18 Monate nach Aufnahme in die Studie in der Region bleiben wollen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt;
- Es liegen keine Kriterien für die Klassifizierung ETHOS 1 bis 8.3 vor
- Legen Sie keine Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung im Sinne von DSM-IV-TR vor
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis einschränkt,
- Unter Vormundschaft stehen,
- Sie verfügen nicht über eine wirksame Krankenversicherung
- Nachdem er sich geweigert hatte, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AILSI
|
Ort der Erholung mit Unterkunft und intensiver Nachbetreuung
|
|
Kein Eingriff: der Pflegestandard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer der erneuten Inhaftierung, gewichtet mit der Expositionszeit
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: François CREMIEUX, AP-HM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-61
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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