- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06025006
Impact van een alternatief voor opsluiting door huisvesting en ondersteuning door een assertief gemeenschapsbehandelteam voor daklozen met ernstige psychiatrische stoornissen die verwezen worden naar de onmiddellijke verwijzingsprocedure: AILSI-programma (AILSI)
Impact van een alternatief voor opsluiting door huisvesting en ondersteuning door een assertief gemeenschapsbehandelingsteam (AILSI-programma) voor mensen die dakloos zijn met ernstige psychiatrische stoornissen en die zijn verwezen naar een onmiddellijke verwijzingsprocedure, in vergelijking met gebruikelijke diensten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Mensen die dakloos zijn met ernstige psychiatrische stoornissen moeten over discontinue trajecten voor geestelijke gezondheidszorg onderhandelen, waaronder een hoog gebruik van de spoedeisende hulp en gedwongen ziekenhuisopname, slechte toegang tot ambulante zorg, slechte toegang tot gemeenschappelijke rechtendiensten en een groter risico op opsluiting.
Om de morbiditeit terug te dringen, de sociale integratie en de ambulante zorg voor mensen met ernstige psychiatrische stoornissen en meerdere factoren van sociale kwetsbaarheid te verbeteren, heeft het concept van therapeutische jurisprudentie geleid tot de opkomst van rechtbanken voor geestelijke gezondheidszorg in Angelsaksische landen. Deze rechtbanken streven ernaar alternatieven voor opsluiting te creëren door middel van gemeenschapsgerichte intensive care (assertive community treatment-ACT). ACT-teams bieden directe toegang tot huisvesting zonder enige voorwaarde voor behandeling of onthouding. Dit model van gemeenschapsgerichte intensive care heeft de neiging om medische en juridische effectiviteit aan te tonen, terwijl het in verband wordt gebracht met een grotere acceptatie van de zorg door patiënten. In Frankrijk bestaan er zeer weinig gegevens over dit onderwerp.
Médecins du Monde (NGO) stelt, in samenwerking met het Openbaar Ministerie van Marseille, de implementatie voor van de AILSI-strategie voor mensen die dakloos zijn met ernstige psychiatrische stoornissen en die naar een onmiddellijke verwijzingsprocedure zijn verwezen. De onderzoekseenheid EA 3279 - CEReSS is verantwoordelijk voor de onafhankelijke evaluatie van deze innovatieve interventie.
Dit is een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met twee groepen: de AILSI-groep (interventie) en de TAU-groep (gebruikelijke diensten). In totaal zullen 220 patiënten worden geïncludeerd (100 in de AILSI-groep / 120 in de TAU-groep).
Het hoofddoel is om de effectiviteit van het innovatieve programma (AILSI) te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke diensten door de duur van de heropsluiting in elke groep op 18 maanden te beoordelen, gewogen naar blootstellingstijd.
. Duur van opname: 30 maanden; Duur van de follow-up: 18 maanden; Totale duur van de studie: 54 maanden.
Er zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve analyses worden uitgevoerd om de algemene resultaten te onderzoeken. Er zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd op zowel de primaire als de secundaire uitkomsten om significante verschillen tussen de twee groepen te benadrukken en voorspellende factoren voor verbeterde effectiviteit te identificeren. De analyse zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Epidemiological Practices, en het eindrapport zal worden geschreven volgens de aanbevelingen van CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Wordt uitgesteld tot onmiddellijke verschijning bij het Openbaar Ministerie van Marseille
- Dakloos zijn (ETHOS 1 tot 8.3)
- Het presenteren van een diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR
- Een effectieve gezondheidszorgdekking hebben
- Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Hebben verklaard minimaal 18 maanden na opname in het onderzoek in het gebied te willen blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud;
- Hebben geen criteria voor ETHOS 1 tot 8.3-classificatie
- Presenteer geen diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd in DSM-IV-TR
- Het presenteren van cognitieve stoornissen die het begrip beperken,
- Onder curatele staan,
- Geen effectieve ziektekostendekking hebben
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AILSI
|
rustplaats met huisvesting plus intensieve opvolging
|
|
Geen tussenkomst: de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de heropsluiting, gewogen naar blootstellingstijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: François CREMIEUX, AP-HM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-61
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .