- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06025006
Effekten av et alternativ til fengsling ved bolig og støtte fra selvsikkert fellesskapsbehandlingsteam for hjemløse med alvorlige psykiatriske lidelser henvist til umiddelbar henvisningsprosedyre: AILSI-programmet (AILSI)
Effekten av et alternativ til fengsling ved bolig og støtte fra Assertive Community Treatment Team (AILSI-program) for personer som er hjemløse med alvorlige psykiatriske lidelser og henvist til umiddelbar henvisningsprosedyre, sammenlignet med vanlige tjenester: en randomisert kontrollert prøvelse
Personer som er hjemløse med alvorlige psykiatriske lidelser, må forhandle seg frem til diskontinuerlige psykiske helsetjenester, inkludert høy bruk av akuttmottak og tvungen sykehusinnleggelse, dårlig tilgang til ambulerende omsorg, dårlig tilgang til felles rettighetstjenester og større risiko for fengsling.
For å redusere sykelighet, forbedre sosial integrering og poliklinisk omsorg for mennesker med alvorlige psykiatriske lidelser og flere faktorer for sosial sårbarhet, har konseptet terapeutisk rettsvitenskap ført til fremveksten av domstoler for psykisk helse i angelsaksiske nasjoner. Disse domstolene tar sikte på å betinge alternativer til fengsling gjennom samfunnsbasert intensivbehandling (assertive community treatment-ACT). ACT Teams tilbyr direkte tilgang til bolig uten noen forutsetning for behandling eller avholdenhet. Denne modellen med fellesskapsbasert intensivpleie har en tendens til å demonstrere medisinsk og juridisk effektivitet samtidig som den er assosiert med større akseptabilitet for pasienter. I Frankrike finnes det svært lite data om emnet.
Médecins du Monde (NGO), i samarbeid med statsadvokatens avdeling i Marseille, foreslår implementering av AILSI-strategien for personer som er hjemløse med alvorlige psykiatriske lidelser og henviste til umiddelbar henvisningsprosedyre. Forskningsenheten EA 3279 - CEReSS er ansvarlig for den uavhengige evalueringen av denne innovative intervensjonen.
Dette er en randomisert kontrollert studie, med to grupper: AILSI-gruppe (intervensjon) og TAU-gruppe (vanlige tjenester). Totalt vil 220 pasienter inkluderes (100 i AILSI-gruppen / 120 i TAU-gruppen).
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til det innovative programmet (AILSI) sammenlignet med vanlige tjenester ved å vurdere varigheten av reincarceration ved 18 måneder i hver gruppe, vektet etter eksponeringstid.
. Varighet av inkludering: 30 måneder; Varighet av oppfølging: 18 måneder; Total varighet av studiet: 54 måneder.
Både kvantitative og kvalitative analyser vil bli utført for å adressere overordnede resultater. Univariate og multivariate analyser vil bli utført på det primære resultatet så vel som de sekundære resultatene for å synliggjøre signifikante forskjeller mellom de to gruppene og for å identifisere prediktive faktorer for forbedret effektivitet. Analysen vil bli utført i samsvar med Good Epidemiological Practices, og den endelige rapporten vil bli skrevet i henhold til CONSORT-anbefalingene (Consolidated Standards of Reporting Trials).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Service Epidémiologie et Economie de la Santé - AP-HM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Blir utsatt i umiddelbar opptreden til statsadvokatens avdeling i Marseille
- Å være hjemløs (ETOS 1 til 8.3)
- Presentere en diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som definert av DSM-IV-TR
- Å ha effektiv helsedekning
- Etter å ha signert et informert samtykke til å delta i studien
- Etter å ha erklært å ville oppholde seg i området minst 18 måneder etter inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel;
- Har ingen kriterier for ETHOS 1 til 8.3 klassifisering
- Ikke presenter en diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som definert av DSM-IV-TR
- Presentere kognitiv svikt som begrenser forståelsen,
- Å være under vergemål,
- Har ikke effektiv helsedekning
- Etter å ha nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AILSI
|
avlastningssted med bolig pluss intensiv oppfølging
|
|
Ingen inngripen: omsorgsstandarden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av gjenfengsling, vektet etter eksponeringstid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: François CREMIEUX, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-61
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .