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Lunettes électroniques par rapport à l'atropine à faible dose chez les jeunes myopes

18 septembre 2023 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Lunettes correctives Kubota et atropine à faible dose pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants taïwanais

Il s'agit d'un essai clinique bilatéral, masqué et randomisé. Les enfants myopes seront assignés au hasard à l'un des éléments suivants : (1) dispositif expérimental CP1 sans atropine, (2) dispositif expérimental CP1 avec instillation quotidienne de 0,01 % d'atropine, ou (3) instillation quotidienne de 0,01 % d'atropine sans utilisation du médicament expérimental. Appareil CP1. Critère d'évaluation principal : différence dans les modifications de l'erreur de réfraction sphérique cycloplégique et de la longueur axiale entre chacun des trois groupes de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prototype clinique eSpectacle (CP1) se compose d'une ouverture centrale claire de 15° et projette des lumières micro-LED défocalisées +9,00D sur la rétine périphérique. Dans cette enquête pilote, nous visons à observer les changements biométriques et réfractifs oculaires suite au port à temps partiel du dispositif prototype clinique sur une période de 12 mois.

Cet essai est bilatéral, dispensant, masqué et randomisé (stratifié par âge). Les enfants myopes seront assignés au hasard à l'un des éléments suivants : (1) dispositif CP1 sans atropine, (2) dispositif CP1 avec instillation quotidienne de 0,01 % d'atropine, ou (3) instillation quotidienne de 0,01 % d'atropine sans utilisation du dispositif CP1.

Un total de 45 sujets (15 par sous-groupe) sont ciblés pour terminer l'étude, qui comprendra 8 visites : dépistage, référence/distribution, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Les sujets seront recrutés parmi la population de patients sur le site de l'investigateur.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du prototype clinique eSpectacle avec et sans utilisation de 0,01 pour cent d'atropine pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants taïwanais, en évaluant les changements dans la longueur de l'axe central et l'autoréfraction cycloplégique après au moins 12 heures par semaine. de port sur 12 mois. Pour minimiser les biais, les principales variables de résultat de l'autoréfraction cycloplégique et de la longueur axiale seront mesurées par un enquêteur masqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 6 à 13 ans (inclus).
  2. Le sujet doit sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans le protocole clinique.
  3. Le tuteur d'un mineur de moins de 18 ans doit lire et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie du formulaire. Le sujet de moins de 18 ans doit être disposé à consentir à la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ.
  4. Composante sphérique de réfraction comprise entre -0,50 et -10,00 DS dans chaque œil.
  5. Cylindre réfractif inférieur ou égal à 2,00 DC dans chaque œil (moins le format du cylindre).
  6. Meilleure distance corrigée VA d'au moins 20/25 dans chaque œil.

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement enceinte ou allaitante
  2. Antécédents de sécheresse oculaire sévère, de strabisme ou d'amblyopie
  3. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Gougerot-Sjögren), allergies, maladies infectieuses (par exemple, hépatite, tuberculose), maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, VIH), maladie auto-immune (par exemple, diabète, polyarthrite rhumatoïde) ou autres maladies, par auto-évaluation. , qui sont connus pour interférer avec la participation à l'étude à la discrétion de l'investigateur.
  4. Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec la vision et l'accommodation oculaire, à la discrétion de l'investigateur.
  5. Toute chirurgie oculaire antérieure ou planifiée (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, chirurgie du strabisme, etc.) ou orthokératologie
  6. Toute infection oculaire active.
  7. Toute anomalie accommodative ou binoculaire, y compris l'amblyopie.
  8. Tout retard de développement physique ou mental.
  9. Toute condition oculaire ou systémique pertinente jugée inacceptable par l'investigateur et susceptible d'avoir un impact négatif sur les performances du sujet ou sa capacité à mener à bien l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  10. Anisométropie supérieure à 1,50D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif prototype clinique (CP1)
15 sujets seront assignés au hasard pour utiliser l'appareil eSpectacle Clinical Prototype (CP1) 2 heures par jour, au moins 6 jours par semaine. La correction standard d'une vision unique sera utilisée pendant les autres heures d'éveil. Le prototype clinique eSpectacle (CP1) se compose d'une ouverture centrale claire de 15° et projette des lumières micro-LED défocalisées +9,00D sur la rétine périphérique.
Dispositif: Appareil prototype clinique eSpectacle (CP1)
Le dispositif CP1 se compose d'une ouverture centrale claire de 15° et projette des lumières micro-LED défocalisées +9,00D d'un éclairage d'environ 4 800 nits sur la rétine périphérique.
Expérimental: CP1 et 0,01 % d'atropine
15 sujets seront assignés au hasard pour utiliser l'appareil eSpectacle Clinical Prototype (CP1) 2 heures par jour, au moins 6 jours par semaine, en plus de l'instillation nocturne d'une goutte d'atropine à 0,01 %. La correction standard d'une vision unique sera utilisée pendant les autres heures d'éveil. Le prototype clinique eSpectacle (CP1) se compose d'une ouverture centrale claire de 15° et projette des lumières micro-LED défocalisées +9,00D sur la rétine périphérique. L'atropine est un médicament anticholinergique qui peut être utilisé pour la dilatation et la cycloplégie et qui a été évalué pour ralentir la progression de la myopie.
Médicament: 0,01% d'atropine
L'atropine est un médicament anticholinergique qui peut être utilisé pour la dilatation et la cycloplégie.
Dispositif: Appareil prototype clinique eSpectacle (CP1)
Le dispositif CP1 se compose d'une ouverture centrale claire de 15° et projette des lumières micro-LED défocalisées +9,00D d'un éclairage d'environ 4 800 nits sur la rétine périphérique.
Expérimental: 0,01% d'atropine
15 sujets seront assignés au hasard à l'instillation nocturne d'une goutte d'atropine à 0,01 % sans utilisation du dispositif prototype clinique eSpectacle (CP1). Une correction unifocale standard sera utilisée pendant les heures d'éveil. L'atropine est un médicament anticholinergique qui peut être utilisé pour la dilatation et la cycloplégie et qui a été évalué pour ralentir la progression de la myopie.
Médicament: 0,01% d'atropine
L'atropine est un médicament anticholinergique qui peut être utilisé pour la dilatation et la cycloplégie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSER
Délai: 12 mois
Différence dans les modifications de l'erreur de réfraction sphérique cycloplégique entre chacun des trois groupes de traitement.
12 mois
AL
Délai: 12 mois
Différence dans les changements de longueur axiale entre chacun des trois groupes de traitement.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Collaborateurs

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

13 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP1:73200-TW

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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