Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektronische Brillen im Vergleich zu niedrig dosiertem Atropin bei jungen Myopen

18. September 2023 aktualisiert von: Kubota Vision Inc.

Kubota-Korrekturbrillen und niedrig dosiertes Atropin zur Verlangsamung der Myopieprogression bei taiwanesischen Kindern

Dies ist eine bilaterale, maskierte, randomisierte klinische Studie mit Abgabe. Kurzsichtige Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Geräte zugeordnet: (1) Prüfgerät CP1 ohne Atropin, (2) Prüfgerät CP1 mit täglicher Instillation von 0,01 % Atropin oder (3) täglicher Instillation von 0,01 % Atropin ohne Verwendung des Prüfgeräts CP1-Gerät. Primärer Endpunkt: Unterschied in den Veränderungen des zykloplegischen sphärischen Brechungsfehlers und der axialen Länge zwischen jeder der drei Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der klinische Prototyp des eSpectacle (CP1) besteht aus einer klaren zentralen Apertur von 15° und projiziert defokussierte Mikro-LED-Lichter mit +9,00 D auf die periphere Netzhaut. In dieser Pilotuntersuchung wollen wir die biometrischen und refraktiven Veränderungen des Auges nach teilweisem Tragen des klinischen Prototypgeräts über einen Zeitraum von 12 Monaten beobachten.

Bei diesem Versuch handelt es sich um einen bilateralen, maskierten und randomisierten (nach Alter stratifizierten) Versuch. Kurzsichtige Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einem der folgenden Geräte zugeordnet: (1) CP1-Gerät ohne Atropin, (2) CP1-Gerät mit täglicher Instillation von 0,01 % Atropin oder (3) täglicher Instillation von 0,01 % Atropin ohne Verwendung des CP1-Geräts.

Insgesamt 45 Probanden (15 pro Untergruppe) sollen die Studie abschließen, die aus 8 Besuchen besteht: Screening, Baseline/Abgabe, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate. Die Probanden werden aus der Patientenpopulation am Prüfzentrum rekrutiert.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des klinischen Prototypgeräts eSpectacle mit und ohne Verwendung von 0,01 Prozent Atropin zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei taiwanesischen Kindern zu bewerten, indem Veränderungen der zentralen Achsenlänge und der zykloplegischen Autorefraktion nach mindestens 12 Stunden pro Woche beurteilt werden Abnutzung über 12 Monate. Um Verzerrungen zu minimieren, werden die primären Ergebnisvariablen der zykloplegischen Autorefraktion und der axialen Länge von einem maskierten Ermittler gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zwischen 6 und 13 Jahren (einschließlich) alt sein.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die im klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Der Vormund eines Minderjährigen unter 18 Jahren muss die EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG lesen und unterzeichnen und ihm eine Kopie des Formulars zur Verfügung stellen. Die Person unter 18 Jahren muss bereit sein, der ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG zuzustimmen.
  4. Sphärische Brechungskomponente im Bereich von -0,50 bis -10,00 DS in jedem Auge.
  5. Brechungszylinder kleiner oder gleich 2,00 DC in jedem Auge (minus Zylinderformat).
  6. Beste korrigierte Distanz-VA von mindestens 20/25 in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Schweres trockenes Auge, Strabismus oder Amblyopie in der Vorgeschichte
  3. Jegliche systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis) oder andere Krankheiten, nach Selbsteinschätzung , von denen bekannt ist, dass sie die Teilnahme an der Studie nach Ermessen des Prüfarztes beeinträchtigen.
  4. Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten (z. B. chronischer Steroidgebrauch), von denen bekannt ist, dass sie das Sehvermögen und die Augenakkommodation beeinträchtigen, liegt im Ermessen des Prüfarztes.
  5. Alle früheren oder geplanten (im Verlauf der Studie) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Strabismus-Operation usw.) oder Orthokeratologie
  6. Jede aktive Augeninfektion.
  7. Alle akkommodierenden oder binokularen Anomalien, einschließlich Amblyopie.
  8. Jede körperliche oder geistige Entwicklungsverzögerung.
  9. Jeder relevante Augen- oder Systemzustand, der vom Prüfer als inakzeptabel erachtet wird und sich negativ auf die Leistung des Probanden oder die Fähigkeit, die Studie erfolgreich abzuschließen, auswirken kann (nach Ermessen des Prüfers).
  10. Anisometropie größer als 1,50 D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinischer Prototyp (CP1)-Gerät
15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um das eSpectacle Clinical Prototype (CP1)-Gerät 2 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, zu verwenden. Während der anderen Wachstunden wird die Standard-Einzelsichtkorrektur angewendet. Der klinische Prototyp des eSpectacle (CP1) besteht aus einer klaren zentralen Apertur von 15° und projiziert defokussierte Mikro-LED-Lichter mit +9,00 D auf die periphere Netzhaut.
Gerät: eSpectacle Clinical Prototyp (CP1)-Gerät
Das CP1-Gerät besteht aus einer klaren zentralen Apertur von 15° und projiziert defokussierte +9,00D-Mikro-LED-Lichter mit einer Beleuchtungsstärke von ca. 4800 Nits auf die periphere Netzhaut.
Experimental: CP1 und 0,01 % Atropin
15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das eSpectacle Clinical Prototype (CP1)-Gerät 2 Stunden pro Tag, mindestens 6 Tage pro Woche, zusätzlich zur nächtlichen Instillation eines Tropfens 0,01 % Atropin zu verwenden. Während der anderen Wachstunden wird die Standard-Einzelsichtkorrektur angewendet. Der klinische Prototyp des eSpectacle (CP1) besteht aus einer klaren zentralen Apertur von 15° und projiziert defokussierte Mikro-LED-Lichter mit +9,00 D auf die periphere Netzhaut. Atropin ist ein Anticholinergikum, das bei Dilatation und Zykloplegie eingesetzt werden kann und nachweislich das Fortschreiten der Myopie verlangsamt.
Arzneimittel: 0,01 % Atropin
Atropin ist ein anticholinerges Medikament, das bei Dilatation und Zykloplegie eingesetzt werden kann.
Gerät: eSpectacle Clinical Prototyp (CP1)-Gerät
Das CP1-Gerät besteht aus einer klaren zentralen Apertur von 15° und projiziert defokussierte +9,00D-Mikro-LED-Lichter mit einer Beleuchtungsstärke von ca. 4800 Nits auf die periphere Netzhaut.
Experimental: 0,01 % Atropin
15 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der nächtlichen Instillation eines Tropfens 0,01 % Atropin ohne Verwendung des eSpectacle Clinical Prototype (CP1)-Geräts zugeteilt. Während der Wachstunden wird die Standard-Einzelsichtkorrektur angewendet. Atropin ist ein Anticholinergikum, das bei Dilatation und Zykloplegie eingesetzt werden kann und nachweislich das Fortschreiten der Myopie verlangsamt.
Arzneimittel: 0,01 % Atropin
Atropin ist ein anticholinerges Medikament, das bei Dilatation und Zykloplegie eingesetzt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSER
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Veränderungen des zykloplegischen sphärischen Brechungsfehlers zwischen jeder der drei Behandlungsgruppen.
12 Monate
AL
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied in den Änderungen der axialen Länge zwischen jeder der drei Behandlungsgruppen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Mitarbeiter

China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP1:73200-TW

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 0,01 % Atropin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren