- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00812513
Efficacité de R-Pdf/Gbb dans la cicatrisation des plaies causées par des brûlures thermiques et électriques du troisième degré
Étude de phase II sur l'efficacité du facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (R-Pdf/Gbb) dans la cicatrisation des plaies causées par des brûlures thermiques et électriques du troisième degré.
Le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) est un puissant mitogène pour un large éventail de types de cellules, notamment les fibroblastes, les muscles lisses et les tissus conjonctifs. Le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (R-Pdf/Gbb) a une activité biologique similaire au facteur de croissance endogène dérivé des plaquettes (PDGF). L'activité biologique du PDGF comprend l'encouragement de la chimiotaxie et de la prolifération des cellules responsables de la réparation des plaies et il augmente la production de tissu de granulation.
Le facteur de croissance rhPDGF s'avère efficace chez les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique de grade III et IV. La nature des plaies dans les brûlures au troisième degré est similaire en ce qui concerne le processus de guérison.
Le but de cette étude est de tester les hypothèses selon lesquelles l'application du gel R-Pdf/Gbb 0,01% sur les brûlures thermiques et électriques du troisième degré cicatrisera ces plaies en 3 mois et il y aura une amélioration de l'état général des patients sans aucune complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le R-Pdf/Gbb est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes. Il a été démontré que le rhPDGF est efficace pour améliorer la cicatrisation des plaies.
OBJECTIF: L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du gel R-Pdf/Gbb dans le traitement des plaies causées par des brûlures thermiques et électriques de degré III.
HYPOTHÈSE 1 : Que les applications du gel R-Pdf/Gbb 0,01% sur des brûlures thermiques et électriques de degré III cicatriseront ces plaies en 3 mois.
HYPOTHÈSE 2 : Les sujets, qui ayant des brûlures thermiques et électriques de degré III avec le traitement du gel R-Pdf/Gbb 0,01 %, montreront une amélioration de l'état général sans aucune complication.
Nous visons à tester ces hypothèses en évaluant le résultat clinique chez environ 120 patients après trois mois de traitement avec le gel R-Pdf/Gbb 0,01 % appliqué une fois par jour.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
-
Contact:
- Ratna Grewal, MD
- Numéro de téléphone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
-
Contact:
- Nani E Mansour, MD
- Numéro de téléphone: 908-941-5480
- E-mail: rgreywal@americanscitech.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à signer un consentement éclairé.
- Patients des deux sexes.
- Patients âgés de 18 à 75 ans.
- Patients ayant des plaies au troisième degré causées par des brûlures thermiques et électriques.
- Les patients qui ne veulent pas subir de greffe de peau.
- Les patients présentant plusieurs plaies sont pris en compte, mais chaque surface de brûlure sera inférieure à 1 à 8 cm2.
- Plaies avec une perfusion adéquate évaluée à l'aide d'un débitmètre laser Doppler.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé.
- Sévérité des brûlures inférieure/supérieure au degré III (c.-à-d. brûlures de degré I, II, IV).
- Patients ayant une tumeur connue au site d'application.
- Patients avec des protéines sériques faibles.
- Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée.
- Les patients qui prennent de l'ibuprofène.
- Patients présentant une hypersensibilité connue aux parabènes.
- Toutes les autres brûlures sauf les brûlures thermiques et électriques.
- Pathologies neurologiques ou psychiatriques.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer, qui ne prennent pas de contraceptifs ou ne souhaitent pas les utiliser pendant la durée du traitement.
- Infection locale ou systémique
- Affections qui interféreraient avec la cicatrisation des plaies (diabète, hypertension, maladies inflammatoires traitées par corticoïdes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cicatrisation complète de la brûlure au troisième degré.
Délai: 3 mois.
|
3 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de l'état général des sujets de l'étude sans aucune complication.
Délai: 3 mois.
|
3 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- Chercheur principal: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASI-TEBII1208
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