Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de R-Pdf/Gbb dans la cicatrisation des plaies causées par des brûlures thermiques et électriques du troisième degré

19 juillet 2011 mis à jour par: American Scitech International

Étude de phase II sur l'efficacité du facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (R-Pdf/Gbb) dans la cicatrisation des plaies causées par des brûlures thermiques et électriques du troisième degré.

Le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) est un puissant mitogène pour un large éventail de types de cellules, notamment les fibroblastes, les muscles lisses et les tissus conjonctifs. Le facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes (R-Pdf/Gbb) a une activité biologique similaire au facteur de croissance endogène dérivé des plaquettes (PDGF). L'activité biologique du PDGF comprend l'encouragement de la chimiotaxie et de la prolifération des cellules responsables de la réparation des plaies et il augmente la production de tissu de granulation.

Le facteur de croissance rhPDGF s'avère efficace chez les patients souffrant d'ulcère du pied diabétique de grade III et IV. La nature des plaies dans les brûlures au troisième degré est similaire en ce qui concerne le processus de guérison.

Le but de cette étude est de tester les hypothèses selon lesquelles l'application du gel R-Pdf/Gbb 0,01% sur les brûlures thermiques et électriques du troisième degré cicatrisera ces plaies en 3 mois et il y aura une amélioration de l'état général des patients sans aucune complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le R-Pdf/Gbb est un facteur de croissance humain recombinant dérivé des plaquettes. Il a été démontré que le rhPDGF est efficace pour améliorer la cicatrisation des plaies.

OBJECTIF: L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité du gel R-Pdf/Gbb dans le traitement des plaies causées par des brûlures thermiques et électriques de degré III.

HYPOTHÈSE 1 : Que les applications du gel R-Pdf/Gbb 0,01% sur des brûlures thermiques et électriques de degré III cicatriseront ces plaies en 3 mois.

HYPOTHÈSE 2 : Les sujets, qui ayant des brûlures thermiques et électriques de degré III avec le traitement du gel R-Pdf/Gbb 0,01 %, montreront une amélioration de l'état général sans aucune complication.

Nous visons à tester ces hypothèses en évaluant le résultat clinique chez environ 120 patients après trois mois de traitement avec le gel R-Pdf/Gbb 0,01 % appliqué une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients disposés à signer un consentement éclairé.
  • Patients des deux sexes.
  • Patients âgés de 18 à 75 ans.
  • Patients ayant des plaies au troisième degré causées par des brûlures thermiques et électriques.
  • Les patients qui ne veulent pas subir de greffe de peau.
  • Les patients présentant plusieurs plaies sont pris en compte, mais chaque surface de brûlure sera inférieure à 1 à 8 cm2.
  • Plaies avec une perfusion adéquate évaluée à l'aide d'un débitmètre laser Doppler.

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de signer un consentement éclairé.
  • Sévérité des brûlures inférieure/supérieure au degré III (c.-à-d. brûlures de degré I, II, IV).
  • Patients ayant une tumeur connue au site d'application.
  • Patients avec des protéines sériques faibles.
  • Patients présentant une hyperglycémie non contrôlée.
  • Les patients qui prennent de l'ibuprofène.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue aux parabènes.
  • Toutes les autres brûlures sauf les brûlures thermiques et électriques.
  • Pathologies neurologiques ou psychiatriques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer, qui ne prennent pas de contraceptifs ou ne souhaitent pas les utiliser pendant la durée du traitement.
  • Infection locale ou systémique
  • Affections qui interféreraient avec la cicatrisation des plaies (diabète, hypertension, maladies inflammatoires traitées par corticoïdes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cicatrisation complète de la brûlure au troisième degré.
Délai: 3 mois.
3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de l'état général des sujets de l'étude sans aucune complication.
Délai: 3 mois.
3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • Chercheur principal: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2008

Première publication (Estimation)

22 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brûlures

Essais cliniques sur Gel R-Pdf/Gbb 0.01%

3
S'abonner