Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroniske briller versus lavdose atropin i unge myopes

18. september 2023 oppdatert av: Kubota Vision Inc.

Kubota korrigerende briller og lavdose atropin for å bremse nærsynt progresjon hos taiwanske barn

Dette er en bilateral, dispenserende, maskert, randomisert klinisk studie. Nærsynte barn vil bli tilfeldig tildelt ett av følgende: (1) Undersøkende CP1-enhet uten atropin, (2) Undersøkende CP1-enhet med daglig instillasjon av 0,01 % atropin, eller (3) daglig instillasjon av 0,01 % atropin uten bruk av undersøkelsesapparatet CP1-enhet. Primært endepunkt: Forskjell i endringene av cykloplegisk sfærisk brytningsfeil og aksial lengde mellom hver av de tre behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

eSpectacle clinical prototype (CP1)-enheten består av en klar 15° sentral blenderåpning og projiserer +9.00D defokuserte mikro-LED-lys på den perifere netthinnen. I denne pilotundersøkelsen tar vi sikte på å observere de okulære biometriske og refraktive endringene etter deltidsbruk av den kliniske prototypeenheten i løpet av 12 måneder.

Denne prøven er bilateral, utleverer, maskert og randomisert (stratifisert etter alder). Nærsynte barn vil bli tilfeldig tildelt en av følgende: (1) CP1-enhet uten atropin, (2) CP1-enhet med daglig instillasjon av 0,01 % atropin, eller (3) daglig instillasjon av 0,01 % atropin uten bruk av CP1-enheten.

Totalt 45 forsøkspersoner (15 per undergruppe) er målrettet for å fullføre studien, som vil bestå av 8 besøk: Screening, baseline/dispensering, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Forsøkspersoner vil bli registrert fra pasientpopulasjonen på etterforskerstedet.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten til eSpectacle klinisk prototype med og uten bruk av 0,01 prosent atropin for å bremse utviklingen av nærsynthet hos taiwanske barn, ved å vurdere endringer i sentral aksial lengde og cykloplegisk autorefraksjon etter minst 12 timer per uke slitasje over 12 måneder. For å minimere skjevhet, vil de primære utfallsvariablene for cykloplegisk autorefraksjon og aksial lengde bli målt av en maskert etterforsker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Faget må være mellom 6 og 13 år (inklusive).
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
  3. Vergen til en mindreårig under 18 år må lese og signere ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og få en kopi av skjemaet. Personen under 18 år må være villig til å samtykke til ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE.
  4. Sfærisk brytningskomponent i området -0,50 til -10,00 DS i hvert øye.
  5. Brytningssylinder mindre enn eller lik 2,00 DC i hvert øye (minus sylinderformat).
  6. Best korrigert avstand VA på minst 20/25 i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden gravid eller ammende
  2. Historie med alvorlig tørre øyne, strabismus eller amblyopi
  3. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. diabetes, revmatoid artritt) eller andre sykdommer, ved selvrapportering , som er kjent for å forstyrre deltakelsen i studien etter etterforskerens skjønn.
  4. Bruk av systemiske eller okulære medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre syn og okulær akkommodasjon etter etterforskerens skjønn.
  5. Eventuelle tidligere eller planlagte (i løpet av studiet) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, strabismus-kirurgi osv.) eller ortokeratologi
  6. Enhver aktiv øyeinfeksjon.
  7. Eventuelle akkomodative eller binokulære anomalier inkludert amblyopi.
  8. Enhver fysisk eller mental utviklingsforsinkelse.
  9. Enhver relevant okulær eller systemisk tilstand som etterforskeren anser som uakseptabel og som kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens ytelse eller evne til å fullføre studien (etter etterforskerens skjønn)
  10. Anisometropi større enn 1,50D

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk prototype (CP1) enhet
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å bruke eSpectacle Clinical Prototype (CP1) enheten 2 timer per dag, minst 6 dager per uke. Standard enkeltsynskorreksjon vil bli brukt i andre våkne timer. eSpectacle clinical prototype (CP1)-enheten består av en klar 15° sentral blenderåpning og projiserer +9.00D defokuserte mikro-LED-lys på den perifere netthinnen.
Enhet: eSpectacle Clinical Prototype (CP1) enhet
CP1-enheten består av en klar 15° sentral blenderåpning og projiserer +9.00D defokuserte mikro-LED-lys på omtrent 4800 nits belysning til den perifere netthinnen.
Eksperimentell: CP1 og 0,01 % atropin
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å bruke eSpectacle Clinical Prototype (CP1) enheten 2 timer per dag, minst 6 dager per uke, i tillegg til nattlig instillasjon av en dråpe 0,01 % atropin. Standard enkeltsynskorreksjon vil bli brukt i andre våkne timer. eSpectacle clinical prototype (CP1)-enheten består av en klar 15° sentral blenderåpning og projiserer +9.00D defokuserte mikro-LED-lys på den perifere netthinnen. Atropin er en antikolinerg medisin som kan brukes til dilatasjon og cykloplegi og har blitt evaluert for å bremse utviklingen av nærsynthet.
Legemiddel: 0,01 % atropin
Atropin er et antikolinergisk medikament som kan brukes til dilatasjon og cykloplegi.
Enhet: eSpectacle Clinical Prototype (CP1) enhet
CP1-enheten består av en klar 15° sentral blenderåpning og projiserer +9.00D defokuserte mikro-LED-lys på omtrent 4800 nits belysning til den perifere netthinnen.
Eksperimentell: 0,01 % atropin
15 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til nattlig instillasjon av én dråpe 0,01 % atropin uten bruk av eSpectacle clinical prototype (CP1)-enheten. Standard enkeltsynskorreksjon vil bli brukt i våkne timer. Atropin er en antikolinerg medisin som kan brukes til dilatasjon og cykloplegi og har blitt evaluert for å bremse utviklingen av nærsynthet.
Legemiddel: 0,01 % atropin
Atropin er et antikolinergisk medikament som kan brukes til dilatasjon og cykloplegi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSER
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i endringene av cykloplegisk sfærisk brytningsfeil mellom hver av de tre behandlingsgruppene.
12 måneder
AL
Tidsramme: 12 måneder
Forskjell i endringene i aksial lengde mellom hver av de tre behandlingsgruppene.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kubota Vision Inc.

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP1:73200-TW

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på 0,01 % atropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere