Sacituzumab Govitecan en association avec le cisplatine dans le cancer de l'ovaire et de l'endomètre récurrent sensible au platine

Critère d'intégration:

* doit fournir une valeur Développer Diagnostic pathologique (histologie ou cytologie) confirmé de cancer épithélial de l'ovaire ou de cancer de l'endomètre Preuve radiographique d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent (cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif) ou d'un cancer de l'endomètre « sensible au platine », défini comme progression de la maladie au-delà de 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie à base de platine Femme, âge ≥ 18 ans Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0-1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédentes et espérance de vie minimale de 12 semaines Le patient a maladie mesurable (au moins une lésion qui peut être évaluée avec précision à plusieurs reprises par tomodensitométrie) comme en témoigne la tomodensitométrie de base avant le traitement du thorax/de l'abdomen/du bassin ou la TEP/TDM, ou une maladie évaluable

Nombre hématologique adéquat, tel que défini ci-dessous. sans transfusion ni soutien en facteurs de croissance dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude :

• Hémoglobine ≥ 8 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3
• Plaquettes ≥ 100 000/μL

Fonctionnement adéquat des organes tel que défini ci-dessous :

• Bilirubine totale ≤ 1,5 LSN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5x LSN ou ≤ 5 x LSN si métastases hépatiques connues
• Albumine sérique > 3 g/dL
• Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault

Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant d'entrer dans l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle l'est pendant qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Une femme en âge de procréer est toute femme (indépendamment de son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

• N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
• N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents).

Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Traitement avec l'un des éléments suivants :

• Tout agent expérimental ou médicament à l'étude issu d'une étude clinique antérieure dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
• Tout autre agent de chimiothérapie, d'immunothérapie ou anticancéreux dans les 14 jours suivant la première dose du traitement à l'étude
• Chirurgie majeure (hors mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
• Radiothérapie avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines ou radiothérapie avec un champ de rayonnement limité à des fins palliatives dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
• À l'exception de l'alopécie, toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) au moment du début du traitement à l'étude.
• Selon l'investigateur, tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris les diathèses hémorragiques actives, ou une infection incontrôlée, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le dépistage des maladies chroniques n’est pas requis.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au sacituzumab govitecan, au cisplatine ou à l'irinotécan.
• Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur
• Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes en raison du risque d'anomalies congénitales et du risque potentiel de ce régime de nuire aux nourrissons allaités.
• Les femmes en âge de procréer ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation post-traitement de 4 semaines.
• Antécédents connus d'angor instable, d'IM ou d'ICC présents dans les 6 mois suivant la randomisation ou d'arythmie cardiaque cliniquement significative (autre qu'une fibrillation auriculaire stable) nécessitant un traitement anti-arythmique
• Antécédents connus de BPCO active cliniquement significative ou d'autres maladies respiratoires chroniques modérées à sévères présentes dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Antécédents d'hémorragie cliniquement significative, d'obstruction intestinale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.
• Traitement antérieur par le sacituzumab govitecan, l'irinotécan ou tout conjugué anticorps-médicament contenant la topoisomérase I à tout moment pour une maladie à un stade précoce
• Souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou d'une perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant l'inscription.