Sacituzumab Govitecan en combinación con cisplatino en el cáncer de ovario y endometrio recurrente sensible al platino

Criterios de inclusión:

* debe proporcionar valor Ampliar Diagnóstico patológico (histología o citología) confirmado de cáncer de ovario epitelial o cáncer de endometrio Evidencia radiográfica de cáncer de ovario epitelial recurrente (cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario) o cáncer de endometrio que es "sensible al platino", definido como progresión de la enfermedad más allá de los 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino Mujer, edad ≥ 18 años Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores y esperanza de vida mínima de 12 semanas El paciente tiene enfermedad medible (al menos una lesión que pueda evaluarse con precisión repetidamente mediante TC) como se evidencia en la TC inicial previa al tratamiento de tórax/abdomen/pelvis o PET/CT, o enfermedad evaluable

Recuentos hematológicos adecuados, como se define a continuación. sin transfusión ni soporte de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio:

• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000/μL

Función adecuada de los órganos como se define a continuación:

• Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x LSN o ≤ 5 x LSN si se conocen metástasis hepáticas
• Albúmina sérica > 3 g/dL
• Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault

Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, haberse sometido a una ligadura de trompas o permanecer célibe por elección) que cumple con los siguientes criterios:

• No se ha sometido a una histerectomía ni a una ooforectomía bilateral; o
• No haber sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, haber tenido la menstruación en cualquier momento durante los 12 meses consecutivos anteriores).

Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

• Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Cualquier otra quimioterapia, inmunoterapia o agentes anticancerígenos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Cirugía mayor (excluyendo la colocación de acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Radioterapia con un campo amplio de radiación dentro de las 4 semanas o radioterapia con un campo limitado de radiación para paliación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Con la excepción de la alopecia, cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al grado 1 de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) en el momento de iniciar el tratamiento del estudio.
• A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluidas diátesis hemorrágicas activas, o infección no controlada, incluida la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de detección de enfermedades crónicas.
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a sacituzumab govitecán, cisplatino o irinotecán.
• Neuropatía periférica grado 2 o mayor
• Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas.
• Las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando debido a la posibilidad de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
• Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio hasta la conclusión del período de evaluación posterior al tratamiento de 4 semanas.
• Antecedentes conocidos de angina inestable, IM o ICC presentes dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización o arritmia cardíaca clínicamente significativa (distinta de la fibrilación auricular estable) que requiera terapia antiarrítmia
• Antecedentes conocidos de EPOC activa clínicamente significativa u otra enfermedad respiratoria crónica de moderada a grave presente dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Historia previa de hemorragia clínicamente significativa, obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
• Terapia previa con sacituzumab govitecán, irinotecán o cualquier conjugado anticuerpo-fármaco que contenga topoisomerasa I en cualquier momento para la enfermedad en etapa temprana
• Tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.