Sacituzumab Govitecan in combinatie met cisplatine bij platinagevoelige recidiverende eierstok- en endometriumkanker

Inclusiecriteria:

* moet waarde bieden Uitbreiden Pathologische (histologie of cytologie) bevestigde diagnose van epitheliale eierstokkanker of endometriumkanker Radiologisch bewijs van recidiverende epitheliale eierstokkanker (eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker) of endometriumkanker die 'platinagevoelig' is, gedefinieerd als progressie van de ziekte langer dan 6 maanden na de laatste dosis op platina gebaseerde chemotherapie Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1 zonder verslechtering in de voorgaande 2 weken en minimale levensverwachting van 12 weken Patiënt heeft meetbare ziekte (minstens één laesie die herhaaldelijk nauwkeurig kan worden beoordeeld met CT) zoals blijkt uit de CT-scan van borst/buik/bekken of PET/CT vóór de behandeling, of evalueerbare ziekte

Adequate hematologische tellingen, zoals hieronder gedefinieerd. zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel:

• Hemoglobine ≥ 8 g/dl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl

Adequate orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

• Totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5x ULN of ≤ 5 x ULN indien bekende levermetastasen
• Serumalbumine > 3 g/dl
• Creatinineklaring ≥ 50 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de behandeling. Mocht een vrouw tijdens deelname aan dit onderzoek zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is, dan dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.

Een vrouw die zwanger kan worden is elke vrouw (ongeacht haar seksuele geaardheid, die een afbinden van de eileiders heeft ondergaan of vrijwillig celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

• Geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
• Is niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstruatie gehad).

Begrijpelijkheid en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Behandeling met een van de volgende:

• Alle onderzoeksagentia of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 28 dagen na de eerste dosis onderzoeksbehandeling
• Alle andere chemotherapie, immunotherapie of antikankermiddelen binnen 14 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
• Radiotherapie met een breed stralingsveld binnen 4 weken of radiotherapie met een beperkt stralingsveld ter palliatie binnen 2 weken na de eerste dosis onderzoeksbehandeling
• Met uitzondering van alopecia, alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie die groter zijn dan de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1 op het moment dat de onderzoeksbehandeling wordt gestart
• Naar het oordeel van de onderzoeker: enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen, of ongecontroleerde infecties, waaronder hepatitis B, hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Screening op chronische aandoeningen is niet nodig.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als sacituzumab govitecan, cisplatine of irinotecan.
• Perifere neuropathie graad 2 of hoger
• Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale ziekten
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de kans op aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid dat dit regime schadelijk is voor zuigelingen.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek tot het einde van de evaluatieperiode van vier weken na de behandeling
• Bekende voorgeschiedenis van instabiele angina, MI of CHF aanwezig binnen 6 maanden na randomisatie of klinisch significante hartritmestoornissen (anders dan stabiel atriumfibrilleren) die anti-aritmietherapie vereisen
• Bekende voorgeschiedenis van klinisch significante actieve COPD of andere matige tot ernstige chronische luchtwegaandoeningen aanwezig binnen 6 maanden na inschrijving.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante bloedingen, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na inschrijving.
• Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van het onderzoek in de war kunnen brengen of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen belemmeren.
• Eerdere behandeling met sacituzumab govitecan, irinotecan of een topoisomerase I-bevattend antilichaam-geneesmiddelconjugaat op welk moment dan ook voor een ziekte in een vroeg stadium
• Als u binnen 6 maanden na inschrijving een actieve chronische inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale perforatie heeft.