Sacituzumab Govitecan w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu nawracającego raka jajnika i endometrium wrażliwego na platynę

Kryteria przyjęcia:

* należy podać wartość Rozwiń Patologiczne (histologiczne lub cytologiczne) potwierdzone rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika lub raka endometrium Dowody radiograficzne nawrotu nabłonkowego raka jajnika (rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej) lub raka endometrium, który jest „wrażliwy na platynę” zgodnie z definicją jako progresja choroby powyżej 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na pochodnych platyny Kobieta, wiek ≥ 18 lat Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna przewidywana długość życia 12 tygodni Pacjent ma mierzalna choroba (co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej) potwierdzona w wyjściowym badaniu CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy przed leczeniem lub badaniu PET/CT przed leczeniem, lub choroba możliwa do oceny

Odpowiednia liczba hematologiczna, jak zdefiniowano poniżej. bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku:

• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
• Płytki krwi ≥ 100 000/μL

Odpowiednia funkcja narządów zdefiniowana poniżej:

• Całkowita bilirubina ≤ 1,5 GGN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
• Albumina w surowicy > 3 g/dl
• Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta

Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas jego trwania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli kobieta w trakcie udziału w tym badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kobietą w wieku rozrodczym jest każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów lub z wyboru pozostająca w celibacie), która spełnia następujące kryteria:

• nie przeszedł histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; Lub
• Nie była w naturalny sposób pomenopauzalna przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. nie miała miesiączki w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy).

Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Leczenie dowolnym z poniższych środków:

• Wszelkie środki badane lub badane leki z poprzedniego badania klinicznego w ciągu 28 dni od pierwszej dawki badanego leku
• Jakakolwiek inna chemioterapia, immunoterapia lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku
• Poważny zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
• Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni lub radioterapia ograniczonym polem promieniowania w celach paliacyjnych w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
• Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, o stopniu większym niż 1. stopień zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia badanego leczenia
• Według oceny badacza wszelkie dowody poważnych lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym aktywnych skaz krwotocznych lub niekontrolowanych infekcji, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Badania przesiewowe w kierunku chorób przewlekłych nie są wymagane.
• Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do sacituzumabu gowitekanu, cisplatyny lub irynotekanu.
• Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
• Oporne nudności i wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe
• Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i potencjalny wpływ tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania do zakończenia 4-tygodniowego okresu oceny po leczeniu
• Znana historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału serca lub CHF występująca w ciągu 6 miesięcy od randomizacji lub klinicznie istotna arytmia serca (inna niż stabilne migotanie przedsionków) wymagająca leczenia antyarytmicznego
• Znana historia klinicznie istotnej aktywnej POChP lub innej umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby układu oddechowego występującej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• W przeszłości występowały klinicznie istotne krwawienia, niedrożność jelit lub perforacja przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Inne współistniejące schorzenia lub schorzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogą prawdopodobnie zakłócać interpretację badania lub uniemożliwiać ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
• Wcześniejsze leczenie sacituzumabem gowitekanem, irynotekanem lub jakimkolwiek koniugatem przeciwciało-lek zawierający topoizomerazę I w dowolnym momencie we wczesnym stadium choroby
• Czy w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania występowała aktywna przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego.