Сацитузумаб Говитекан в комбинации с цисплатином при чувствительном к платине рецидивирующем раке яичников и эндометрия

Критерии включения:

* необходимо предоставить ценность. Развернуть Патологически подтвержденный (гистологически или цитологически) диагноз эпителиального рака яичников или рака эндометрия. Рентгенологические признаки рецидивирующего эпителиального рака яичников (рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины) или рака эндометрия, «чувствительного к платине». по мере прогрессирования заболевания более чем через 6 месяцев после последней дозы химиотерапии на основе платины. Женщина, возраст ≥ 18 лет. Статус Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1, без ухудшения в течение предыдущих 2 недель и минимальной ожидаемой продолжительности жизни 12 недель. измеримое заболевание (по крайней мере одно поражение, которое можно точно оценить повторно с помощью КТ), о чем свидетельствует исходная КТ грудной клетки/брюшной полости/таза или ПЭТ/КТ до начала лечения, или поддающееся оценке заболевание

Адекватные гематологические показатели, как определено ниже. без переливания крови или поддержки факторов роста в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата:

• Гемоглобин ≥ 8 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл

Адекватная функция органа, как определено ниже:

• Общий билирубин ≤ 1,5 ВГН
• АСТ(СГОТ)/АЛТ(СПГТ) ≤ 2,5 x ВГН или ≤ 5 x ВГН, если известны метастазы в печени
• Сывороточный альбумин > 3 г/дл
• Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.

Женщины детородного возраста должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит, что она беременна во время участия в этом исследовании, ей следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Женщина детородного возраста – это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по своему выбору), которая соответствует следующим критериям:

• Не подвергался гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
• У вас не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).

Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Лечение любым из следующих способов:

• Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Любые другие химиотерапевтические, иммунотерапевтические или противораковые средства в течение 14 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Крупное хирургическое вмешательство (исключая наложение сосудистого доступа) в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата.
• Лучевая терапия с широким полем облучения в течение 4 недель или лучевая терапия с ограниченным полем облучения для паллиативного лечения в течение 2 недель после приема первой дозы исследуемого препарата
• За исключением алопеции, любая неустраненная токсичность от предшествующей терапии, превышающая 1 степень по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE) на момент начала исследуемого лечения.
• По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активные геморрагические диатезы, или неконтролируемые инфекции, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Скрининг на хронические заболевания не требуется.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с сацитузумабом, говитеканом, цисплатином или иринотеканом.
• Периферическая нейропатия 2 степени или выше.
• Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта.
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности возникновения врожденных аномалий и потенциального вреда этого режима для грудных детей.
• Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования до завершения 4-недельного периода оценки после лечения.
• Известный анамнез нестабильной стенокардии, ИМ или ЗСН, присутствующих в течение 6 месяцев после рандомизации, или клинически значимой сердечной аритмии (кроме стабильной фибрилляции предсердий), требующей антиаритмической терапии.
• Известная история клинически значимой активной ХОБЛ или другого хронического респираторного заболевания средней или тяжелой степени, возникшего в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• В анамнезе клинически значимого кровотечения, кишечной непроходимости или перфорации ЖКТ в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Другие сопутствующие медицинские или психиатрические состояния, которые, по мнению исследователя, могут затруднить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующим обследованиям.
• Предыдущая терапия сацитузумабом, говитеканом, иринотеканом или любыми конъюгатами антитело-лекарственное средство, содержащими топоизомеразу I, в любое время на ранней стадии заболевания.
• Иметь активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорацию желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев после включения.