Sacituzumab Govitecan i kombination med cisplatin ved platinfølsom tilbagevendende ovarie- og endometriecancer

Inklusionskriterier:

* skal give værdi Expand Patologisk (histologi eller cytologi) bekræftet diagnose af epitelial ovariecancer eller endometriecancer Radiografisk bevis for tilbagevendende epitelial ovariecancer (ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer) eller endometriecancer, der er "platinfølsom", defineret som progression af sygdommen ud over 6 måneder fra den sidste dosis platinbaseret kemoterapi Kvinde, alder ≥ 18 år Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0-1 uden forringelse i løbet af de foregående 2 uger og en forventet levetid på mindst 12 uger. målbar sygdom (mindst én læsion, der kan vurderes nøjagtigt gentagne gange ved CT) som påvist på før-behandlingens baseline CT af bryst/mave/bækken eller PET/CT, eller evaluerbar sygdom

Tilstrækkelige hæmatologiske tal, som defineret nedenfor. uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 2 uger efter påbegyndelse af studiets lægemiddel:

• Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1500/mm3
• Blodplader ≥ 100.000/μL

Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

• Total bilirubin ≤ 1,5 ULN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis kendte levermetastaser
• Serumalbumin > 3 g/dL
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen

Kvinder i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge passende prævention inden studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og i 90 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

• Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
• Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder).

Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med et af følgende:

• Ethvert forsøgsmiddel eller forsøgslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Enhver anden kemoterapi, immunterapi eller anticancermidler inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger efter første dosis af undersøgelsesbehandling
• Med undtagelse af alopeci, alle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for start af studiebehandlingen
• Som vurderet af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser, eller ukontrolleret infektion inklusive hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV). Screening for kroniske lidelser er ikke påkrævet.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sacituzumab govitecan, cisplatin eller irinotecan.
• Perifer neuropati grad 2 eller højere
• Refraktær kvalme og opkastning, kroniske mave-tarmsygdomme
• Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af muligheden for medfødte abnormiteter og denne behandlings potentiale til at skade ammende spædbørn.
• Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​4-ugers evalueringsperiode efter behandling
• Kendt historie med ustabil angina, MI eller CHF inden for 6 måneder efter randomisering eller klinisk signifikant hjertearytmi (bortset fra stabil atrieflimren), der kræver antiarytmibehandling
• Kendt historie med klinisk signifikant aktiv KOL eller anden moderat til svær kronisk luftvejssygdom til stede inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Tidligere klinisk signifikant blødning, intestinal obstruktion eller GI-perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.
• Andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter Investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
• Tidligere behandling med sacituzumab govitecan, irinotecan eller ethvert topoisomerase I-holdigt antistof-lægemiddelkonjugat til enhver tid for tidlig sygdom
• Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller GI-perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.