Sacituzumab Govitecan i kombinasjon med cisplatin ved platinasensitiv tilbakevendende ovarie- og endometriekreft

Inklusjonskriterier:

* må gi verdi Expand Patologisk (histologi eller cytologi) bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft eller endometriekreft Radiografisk bevis på tilbakevendende epitelial eggstokkreft (ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft) eller endometriekreft som er "platina-sensitiv", definert som progresjon av sykdom utover 6 måneder fra siste dose platinabasert kjemoterapi Kvinne, alder ≥ 18 år Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene og forventet levetid på minimum 12 uker Pasienten har målbar sykdom (minst én lesjon som kan vurderes nøyaktig gjentatte ganger ved CT) som påvist på grunnlinje-CT av bryst/buk/bekken eller PET/CT før behandling, eller evaluerbar sykdom

Tilstrekkelige hematologiske tellinger, som definert nedenfor. uten transfusjon eller støtte for vekstfaktor innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet:

• Hemoglobin ≥ 8 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
• Blodplater ≥ 100 000/μL

Tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

• Totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5x ULN eller ≤ 5 x ULN hvis kjente levermetastaser
• Serumalbumin > 3 g/dL
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen

Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 90 dager etter avsluttet terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering, eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

• Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
• Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene).

Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med noen av følgende:

• Eventuelle undersøkelsesmidler eller studielegemidler fra en tidligere klinisk studie innen 28 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
• Enhver annen kjemoterapi, immunterapi eller antikreftmidler innen 14 dager etter den første dosen av studiebehandlingen
• Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen
• Strålebehandling med bredt strålefelt innen 4 uker eller strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 2 uker etter første dose studiebehandling
• Med unntak av alopecia, eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for oppstart av studiebehandlingen
• Som bedømt av etterforskeren, alle bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert aktive blødningsdiateser, eller ukontrollert infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV). Screening for kroniske lidelser er ikke nødvendig.
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sacituzumab govitekan, cisplatin eller irinotekan.
• Perifer nevropati grad 2 eller høyere
• Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende på grunn av potensialet for medfødte abnormiteter og potensialet til dette regimet for å skade ammende spedbarn.
• Kvinner i fertil alder er ikke villige til å bruke effektiv prevensjon under studien før avslutningen av 4 ukers evalueringsperiode etter behandling
• Kjent historie med ustabil angina, MI eller CHF tilstede innen 6 måneder etter randomisering eller klinisk signifikant hjertearytmi (annet enn stabil atrieflimmer) som krever antiarytmibehandling
• Kjent historie med klinisk signifikant aktiv KOLS, eller annen moderat til alvorlig kronisk luftveissykdom tilstede innen 6 måneder etter påmelding.
• Tidligere klinisk signifikant blødning, intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter registrering.
• Andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
• Tidligere behandling med sacituzumab govitekan, irinotekan eller andre topoisomerase I-holdige antistoffkonjugater når som helst for tidlig sykdom
• Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter registrering.