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백금 민감성 재발성 난소암 및 자궁내막암에서 시스플라틴과 병용한 사시투주맙 고비테칸

2024년 3월 12일 업데이트: amy tiersten, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

백금 민감성 재발성 난소암 및 자궁내막암에서 시스플라틴과 병용한 Sacituzumab Govitecan의 용량 확장 코호트를 사용한 단일 센터, 오픈 라벨, 단일군, 1상 연구

이는 백금 민감성 재발성 난소암 및 자궁내막암에 대해 시스플라틴과 병용하여 사시투주맙 고비테칸의 용량 확장 코호트를 대상으로 하는 공개 라벨 제1상 연구입니다. 이 연구의 목표는 상피성 난소암 및 자궁내막암 치료를 위해 시스플라틴과 함께 사용할 수 있는 사시투주맙 고비테칸의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 두 개의 별도 질병 그룹(난소암 및 자궁내막암)에서 수행된 용량 확장 코호트를 사용한 공개 라벨 제1상 연구입니다. 연구의 일차 목적은 상피성 난소암 및 자궁내막암 치료를 위해 시스플라틴과 병용하여 사용하기 위한 사시투주맙 고비테칸의 최적 용량을 결정하는 것입니다.

각 질병 그룹에 대해 시작 용량이 독성을 나타내는 경우 용량 수준을 낮추고 실험 요법의 예비 효능 및 내약성을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용하는 3+3 설계를 활용하는 안전 도입 단계가 있을 것입니다. 용량 확장 코호트는 난소 코호트의 환자 14명과 자궁내막 코호트의 환자 12명으로 구성되며, 잠재적인 환자 대체를 고려하여 각 코호트에 추가로 2명의 환자가 추가됩니다. 이는 난소암 코호트에서 22-28명의 환자의 총 표본 크기와 자궁내막암 코호트에서 20-26명의 환자의 총 표본 크기를 산출할 것입니다.

1단계, 용량 감소 계획을 통한 안전 실행:

용량 수준 0, 시작 수준: 사시투주맙 고비테칸 10mg/kg + 시스플라틴 70mg/m2 IV 용량 -1: 사시투주맙 고비테칸 7.5mg/kg + 시스플라틴 70mg/m2 IV 이 단계에서는 최소 6명의 환자와 최대 12명의 환자가 필요합니다.

권장 용량 확장 코호트(DEC) 용량은 환자 6명 중 1명 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.

2단계, 용량 확장 코호트:

사시투주맙 고비테칸 7.5-10mg/kg IV(1단계 결과에 따라 다름) + 시스플라틴 70mg/m2 IV.

약품 투여는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 사망까지 계속됩니다.

DEC는 연구의 안전성 시작 단계에서 설정된 용량의 사시투주맙과 시스플라틴 병용요법의 전체 반응률(ORR) 및 안전성에 관한 개념 증명을 나타내기 위해 설계되었습니다. 각 질병 코호트에 대해 사시투주맙과 시스플라틴 조합에 대한 권장 DEC 용량이 설정되면 난소 그룹에 14명의 환자, 자궁내막 그룹에 12명의 환자가 추가로 등록됩니다. 총 42-54명의 평가 가능한 환자에 대한 잠재적인 환자 대체를 설명하기 위해 추가로 2명의 환자가 각 코호트에 추가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Division of Hematology and Medical Oncology
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Tiersten

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

* 값을 제공해야 합니다 병리학(조직학 또는 세포학)으로 확증된 상피성 난소암 또는 자궁내막암 진단 확대 재발성 상피성 난소암(난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암) 또는 "백금 민감성"인 자궁내막암의 방사선 사진 증거, 정의 백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 6개월을 초과하여 질병이 진행되는 경우 여성, 18세 이상 세계보건기구(WHO) 성과 상태 지난 2주 동안 악화가 없었고 최소 기대 수명이 12주인 환자는 다음과 같습니다. 흉부/복부/골반의 치료 전 기준선 CT 또는 PET/CT에서 입증된 측정 가능한 질병(CT로 반복적으로 정확하게 평가할 수 있는 최소 하나의 병변) 또는 평가 가능한 질병

아래 정의된 대로 적절한 혈액학적 수치. 연구 약물 개시 후 2주 이내에 수혈이나 성장 인자 지원 없이:

  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm3
  • 혈소판 ≥ 100,000/μL

아래에 정의된 적절한 기관 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ULN
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5x ULN 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이가 알려진 경우)
  • 혈청 알부민 > 3g/dL
  • Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min

가임 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간, 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.

가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향에 관계없이, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함)입니다.

  • 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
  • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니었습니다(즉, 이전 12개월 연속 월경이 있었던 경우).

이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

다음 중 하나로 치료:

  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 이전 임상 연구의 모든 임상시험용 제제 또는 연구 약물
  • 연구 치료제 첫 투여 후 14일 이내에 기타 화학요법, 면역요법 또는 항암제
  • 연구 치료제 첫 투여 후 4주 이내에 대수술(혈관 통로 배치 제외)
  • 연구 치료제 첫 투여 후 2주 이내에 완화를 위해 4주 이내에 넓은 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법 또는 제한된 방사선 조사 범위를 사용하는 방사선 요법
  • 탈모증을 제외하고, 연구 치료 시작 시점에 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급을 초과하는 이전 치료의 해결되지 않은 독성
  • 조사관의 판단에 따라 활동성 출혈 체질을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 조절되지 않는 감염의 증거. 만성질환에 대한 선별검사는 필요하지 않습니다.
  • 사시투주맙 고비테칸, 시스플라틴 또는 이리노테칸과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 말초신경병증 2등급 이상
  • 난치성 오심 및 구토, 만성 위장병
  • 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 수유 중인 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 4주간의 치료 후 평가 기간이 끝날 때까지 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 꺼리는 가임기 여성
  • 무작위 배정 후 6개월 이내에 존재하는 불안정 협심증, MI 또는 CHF의 알려진 병력 또는 항부정맥 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심부정맥(안정적 심방세동 제외)
  • 등록 후 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 또는 기타 중등도에서 중증 만성 호흡기 질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈, 장폐색 또는 GI 천공의 이전 병력.
  • 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 기타 동시 발생하는 의학적 또는 정신 질환.
  • 초기 단계 질환에 대해 언제든지 사시투주맙 고비테칸, 이리노테칸 또는 토포이소머라제 I 함유 항체-약물 접합체를 사용한 사전 치료
  • 등록 후 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장관 천공이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소암 팔
DEC 시스플라틴과 병용하여 사시투주맙 고비테칸의 3+3 용량 확장
의약품: 사시투주맙

용량 0: 사시투주맙 고비테칸 10 mg/kg

용량 1: 사시투주맙 고비테칸 7.5mg/kg

다른 이름들:
  • 사시투주맙 고비테칸
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 70 mg/m2 IV
실험적: 자궁내막암 팔
DEC 시스플라틴과 병용하여 사시투주맙 고비테칸의 3+3 용량 확장
의약품: 사시투주맙

용량 0: 사시투주맙 고비테칸 10 mg/kg

용량 1: 사시투주맙 고비테칸 7.5mg/kg

다른 이름들:
  • 사시투주맙 고비테칸
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 70 mg/m2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 도입 단계에 대한 용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 치료 주기 내(각 주기 = 21일)

안전성 도입 단계: 난소암 및 자궁내막암 환자에게 고정된 일정의 시스플라틴과 함께 사시투주맙 고비테칸의 용량 제한 독성(DLT) 및 권장 용량 확장 코호트(DEC) 용량.

DLT는 병용 요법의 한 주기 이내에 치료 중단을 요구하는 모든 치료 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다. 구체적으로 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 및 4등급의 혈액학적 독성 사건. 이는 NCI의 CTCAE v 5.0 독성 기준을 통해 평가됩니다. DEC 용량은 6명의 환자 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다.
첫 번째 치료 주기 내(각 주기 = 21일)
DEC 단계의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료 1주기 이내(각 주기 = 21일)
용량 확장 코호트 단계: DLT는 병용 치료의 한 주기 내에 치료 중단을 요구하는 모든 치료 관련 부작용(AE)으로 정의됩니다. 구체적으로 3등급 또는 4등급의 비혈액학적 독성 및 4등급의 혈액학적 독성 사건. 이는 NCI의 CTCAE v 5.0 독성 기준을 통해 평가됩니다. DEC 코호트에 대한 DLT 비율은 최대 허용 용량(MTD)으로 치료된 시스플라틴과 병용하여 사시투주맙의 첫 번째 주기 내에 최소 1회의 DLT를 경험한 연구의 안전 모집단 및 DEC 단계에서 환자의 비율로 정의됩니다.
치료 1주기 이내(각 주기 = 21일)
전체 응답률(ORR)
기간: 3주기마다(각 주기는 21일)

전체 응답률

ORR은 평가 시 암 크기가 감소한 환자의 비율로 측정됩니다. 이는 RECISIT 1.1 기준에 따라 완전 반응과 부분 반응의 합으로 측정됩니다.
3주기마다(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 유익성 반응(CBR)
기간: 6 개월
CBR은 연구 기간 동안 암이 줄어들거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율로 측정됩니다. 이는 6개월 이상 동안의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 합으로 측정됩니다.
6 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
6개월 무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 상태(즉, SD, PR, PR, CR 또는 진행성 질병(PD))은 측정 가능 및 측정 불가능 질병에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Amy Tiersten, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai Division of Hematology and Medical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-22-00832

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 신원이 제거되더라도 향후 연구를 위해 본 연구의 일부로 수집된 개별 참가자 데이터, 지원 정보 또는 생물학적 샘플을 공유할 계획은 없습니다. 데이터와 샘플은 본 연구를 완료하는 데에만 사용됩니다. 본 연구의 결과가 출판물에 발표되거나 보고되는 경우 참가자는 식별되지 않습니다. 모든 결과는 비밀로 유지되며 법률에서 요구하는 경우를 제외하고는 허가 없이 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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