Sacituzumab Govitecan in combinazione con cisplatino nel carcinoma ovarico ed endometriale recidivante sensibile al platino

Criterio di inclusione:

* deve fornire valore Espandi Diagnosi confermata patologica (istologica o citologica) di cancro epiteliale dell'ovaio o cancro dell'endometrio Evidenza radiografica di cancro epiteliale dell'ovaio ricorrente (cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario) o cancro dell'endometrio "sensibile al platino", definito come progressione della malattia oltre i 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia a base di platino Femmina, età ≥ 18 anni Performance status Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0-1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti e aspettativa di vita minima di 12 settimane Il paziente ha malattia misurabile (almeno una lesione che può essere valutata accuratamente ripetutamente mediante TC) come evidenziato sulla TC basale pre-trattamento di torace/addome/pelvi o PET/TC, o malattia valutabile

Conte ematologiche adeguate, come definito di seguito. senza trasfusione o supporto di fattori di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio:

• Emoglobina ≥ 8 g/dl
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
• Piastrine ≥ 100.000/μL

Funzione organica adeguata come definita di seguito:

• Bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 volte ULN o ≤ 5 volte ULN se metastasi epatiche note
• Albumina sierica > 3 g/dL
• Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault

Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni successivi al completamento della terapia. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.

Una donna potenzialmente fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

• Non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
• Non è stata in postmenopausa naturale per almeno 12 mesi consecutivi (vale a dire, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).

Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Trattamento con uno dei seguenti:

• Qualsiasi agente sperimentale o farmaco in studio da un precedente studio clinico entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
• Qualsiasi altra chemioterapia, immunoterapia o agenti antitumorali entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio
• Intervento chirurgico maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
• Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane o radioterapia con un campo di radiazioni limitato a scopo palliativo entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio
• Ad eccezione dell'alopecia, qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio
• A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, comprese diatesi emorragiche attive, o infezioni non controllate tra cui l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Non è richiesto lo screening per le condizioni croniche.
• Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a sacituzumab govitecan, cisplatino o irinotecan.
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche
• I pazienti non devono essere incinti o in allattamento a causa del rischio di anomalie congenite e del rischio che questo regime possa danneggiare i lattanti.
• Donne in età fertile non disposte a utilizzare contraccettivi efficaci durante lo studio fino alla conclusione del periodo di valutazione post-trattamento di 4 settimane
• Anamnesi nota di angina instabile, infarto miocardico o CHF presenti entro 6 mesi dalla randomizzazione o aritmia cardiaca clinicamente significativa (diversa dalla fibrillazione atriale stabile) che richiede terapia antiaritmica
• Anamnesi nota di BPCO attiva clinicamente significativa o altra malattia respiratoria cronica da moderata a grave presente entro 6 mesi dall'arruolamento.
• Anamnesi precedente di sanguinamento clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
• Terapia precedente con sacituzumab govitecan, irinotecan o qualsiasi coniugato farmaco-anticorpo contenente topoisomerasi I in qualsiasi momento per la malattia in stadio iniziale
• Avere una malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dall'arruolamento.