Sacituzumabe govitecano em combinação com cisplatina no câncer de ovário e endometrial recorrente sensível à platina

Critério de inclusão:

* deve fornecer valor Expandir Diagnóstico patológico (histologia ou citologia) confirmado de câncer epitelial de ovário ou câncer de endométrio Evidência radiográfica de câncer epitelial de ovário recorrente (câncer de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário) ou câncer de endométrio que é "sensível à platina", definido como progressão da doença além de 6 meses a partir da última dose de quimioterapia à base de platina Mulher, idade ≥ 18 anos Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores e expectativa de vida mínima de 12 semanas O paciente tem doença mensurável (pelo menos uma lesão que pode ser avaliada repetidamente com precisão por TC), conforme evidenciado na TC inicial pré-tratamento de tórax/abdômen/pelve ou PET/TC, ou doença avaliável

Contagens hematológicas adequadas, conforme definido abaixo. sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas do início do medicamento em estudo:

• Hemoglobina ≥ 8 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3
• Plaquetas ≥ 100.000/μL

Função adequada do órgão conforme definido abaixo:

• Bilirrubina total ≤ 1,5 LSN
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5x LSN ou ≤ 5 x LSN se houver metástases hepáticas conhecidas
• Albumina sérica > 3 g/dL
• Clearance de creatinina ≥ 50 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault

Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão da terapia. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.

Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueadura ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

• Não foi submetido a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
• Não esteve naturalmente na pós-menopausa durante pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Tratamento com qualquer um dos seguintes:

• Quaisquer agentes de investigação ou medicamentos do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
• Qualquer outra quimioterapia, imunoterapia ou agentes anticancerígenos dentro de 14 dias após a primeira dose do tratamento do estudo
• Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
• Radioterapia com amplo campo de radiação dentro de 4 semanas ou radioterapia com campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
• Com exceção da alopecia, quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores ao grau 1 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) no momento do início do tratamento do estudo
• Conforme julgado pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diátese hemorrágica ativa ou infecção não controlada, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV). A triagem para condições crônicas não é necessária.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sacituzumabe govitecano, cisplatina ou irinotecano.
• Neuropatia periférica grau 2 ou superior
• Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anomalias congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo até a conclusão do período de avaliação pós-tratamento de 4 semanas
• História conhecida de angina instável, infarto do miocárdio ou ICC presente dentro de 6 meses após a randomização ou arritmia cardíaca clinicamente significativa (exceto fibrilação atrial estável) que requer terapia antiarrítmica
• História conhecida de DPOC ativa clinicamente significativa ou outra doença respiratória crônica moderada a grave presente dentro de 6 meses após a inscrição.
• História prévia de sangramento clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.
• Outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do Investigador, podem confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
• Terapia prévia com sacituzumabe govitecano, irinotecano ou qualquer conjugado anticorpo-fármaco contendo topoisomerase I a qualquer momento para doença em estágio inicial
• Ter doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal dentro de 6 meses após a inscrição.