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Céfépime et Unictam sur la prévention des infections du site chirurgical post-césarienne

16 septembre 2023 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

L'impact du céfépime et de l'Unictam sur la prévention des infections du site chirurgical post-césarienne

le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du céfépime (CFM) par rapport à l'ampicilline/sulbactam (AMS) pour réduire le taux d'infections du site opératoire post-césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique prospective randomisée menée dans le service d'obstétrique et de gynécologie du CHU Beni-Suef. Au total, l'éligibilité de 213 femmes a été évaluée, dont 13 ont été exclues. Un total de 200 femmes enceintes éligibles à une césarienne élective (CS). La durée médiane globale du suivi postopératoire était de 10 jours à un mois pour déterminer l'infection du site opératoire (ISO).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

213

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes de plus de 18 ans.
  • Femmes enceintes ayant accouché par césarienne élective.
  • Césarienne antérieure et primaire.

Critère d'exclusion:

Femmes atteintes d’une maladie hépatique grave Accouchements émergents par césarienne. Femmes souffrant de troubles médicaux tels que le diabète pré-gestationnel, l'anémie, l'hypertension ou la prééclampsie.

Femmes ayant eu une infection cutanée adjacente au site opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Céfépime
Les femmes enceintes (n = 100) ont reçu du céfépime IV (CEF) (maxipime® 1 000 mg) 30 minutes avant l'accouchement par césarienne (CD) et 12 heures après la CD.
Médicament: Céfépime 1000 MG
Le céfépime est un antibiotique céphalosporine de quatrième génération
Autres noms:
  • maximime
Comparateur actif: Ampicilline/Sulbactam
Les femmes enceintes (n = 100) ont reçu de l'ampicilline/sulbactam IV (AMS) (Unictam® 1 500 mg) 30 minutes avant la MC et 12 heures après la MC.
Médicament: Ampicilline-sulbactam
Antibiotique à large spectre
Autres noms:
  • unictam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection du site opératoire
Délai: 1 mois
douleur, rougeur, gonflement, peau chaude autour de la plaie, écoulement jaune ou vert
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maxipime in cs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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