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Cefepima e Unictam na prevenção de infecções de sítio cirúrgico pós-cesariana

16 de setembro de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

O impacto da Cefepima e do Unictam na prevenção de infecções do sítio cirúrgico pós-cesariana

o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do emprego de cefepima (CFM) versus ampicilina/sulbactam (AMS) na redução da taxa de infecções do sítio cirúrgico pós-cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico prospectivo randomizado realizado no departamento de obstetrícia e ginecologia do Hospital Universitário Beni-Suef. Um total de 213 mulheres foram avaliadas quanto à elegibilidade, 13 das quais foram excluídas. Foram avaliadas 200 gestantes elegíveis para cesarianas (CE) eletivas. A duração mediana geral do acompanhamento pós-operatório foi de 10 dias a um mês para determinação da infecção de sítio cirúrgico (ISC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas na faixa etária superior a 18 anos.
  • Gestantes com parto cesáreo eletivo.
  • Parto cesáreo prévio e primário.

Critério de exclusão:

Mulheres com doença hepática grave Partos cesáreos emergenciais. Mulheres com distúrbios médicos como diabetes pré-gestacional, anemia, hipertensão ou pré-eclâmpsia.

Mulheres que tiveram infecção de pele adjacente ao local operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Cefepima
Gestantes (n=100) receberam cefepima (CEF) IV (maxipime®1000mg) 30 minutos antes do parto cesáreo (CD) e 12 horas após a DC
Medicamento: Cefepima 1000 MG
Cefepima é um antibiótico cefalosporina de quarta geração
Outros nomes:
  • maxipime
Comparador Ativo: Ampicilina/Sulbactam
Gestantes (n=100) receberam Ampicilina/Sulbactam (AMS) IV (Unictam® 1500 mg) 30 minutos antes da DC e 12 horas após a DC
Medicamento: Ampicilina-sulbactam
Antibiótico de amplo espectro
Outros nomes:
  • unictam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 1 mês
dor, vermelhidão, inchaço, pele quente ao redor da ferida, corrimento amarelo ou verde
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • maxipime in cs

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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