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Cefepima y Unictam sobre la prevención de infecciones del sitio quirúrgico poscesárea

16 de septiembre de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

El impacto de la cefepima y el Unictam en la prevención de infecciones del sitio quirúrgico poscesárea

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del empleo de cefepima (CFM) versus ampicilina/sulbactam (AMS) para reducir la tasa de infecciones del sitio quirúrgico poscesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo aleatorizado realizado en el departamento de obstetricia y ginecología del Hospital Universitario Beni-Suef. Se evaluó la elegibilidad de un total de 213 mujeres, 13 de las cuales fueron excluidas. Un total de 200 mujeres embarazadas que eran elegibles para cesáreas electivas (CS). La mediana general de duración del seguimiento posoperatorio fue de 10 días a un mes para determinar la infección del sitio quirúrgico (ISQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

213

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas dentro del grupo de edad mayor de 18 años.
  • Mujeres embarazadas con parto por cesárea electiva.
  • Parto por cesárea previa y primaria.

Criterio de exclusión:

Mujeres con enfermedad hepática grave Partos por cesárea de urgencia. Mujeres con trastornos médicos como diabetes pregestacional, anemia, hipertensión o preeclampsia.

Mujeres que tuvieron una infección de la piel adyacente al sitio operatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cefepima
Las mujeres embarazadas (n=100) recibieron cefepima intravenosa (CEF) (maxipime®1000 mg) 30 minutos antes del parto por cesárea (CD) y 12 horas después del parto por cesárea (CD)
Droga: Cefepima 1000 MG
Cefepima es un antibiótico cefalosporínico de cuarta generación.
Otros nombres:
  • maxipime
Comparador activo: Ampicilina/Sulbactam
Las mujeres embarazadas (n=100) recibieron ampicilina/sulbactam (AMS) (Unictam® 1500 mg) IV 30 minutos antes de la EC y 12 horas después de la EC
Droga: Ampicilina-sulbactam
Antibiótico de amplio espectro
Otros nombres:
  • unictam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 1 mes
dolor, enrojecimiento, hinchazón, piel caliente alrededor de la herida, secreción amarilla o verde
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • maxipime in cs

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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