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Cefepime e Unictam sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico post-cesareo

16 settembre 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

L'impatto di Cefepime e Unictam sulla prevenzione delle infezioni del sito chirurgico post-cesareo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'impiego di cefepime (CFM) rispetto ad ampicillina/sulbactam (AMS) nel ridurre il tasso di infezioni del sito chirurgico post-cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico randomizzato condotto nel dipartimento di ostetricia e ginecologia dell'ospedale universitario Beni-Suef. È stata valutata l'ammissibilità di un totale di 213 donne, 13 delle quali sono state escluse. Un totale di 200 donne incinte erano idonee al taglio cesareo elettivo (CS). La durata media complessiva del follow-up postoperatorio è stata compresa tra 10 giorni e un mese per determinare l'infezione del sito chirurgico (SSI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

213

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
        • Beni-Suef University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte nella fascia di età superiore ai 18 anni.
  • Donne incinte sottoposte a parto cesareo elettivo.
  • Parto cesareo precedente e primario.

Criteri di esclusione:

Donne con gravi malattie epatiche Parto cesareo d'urgenza. Donne con disturbi medici come diabete pregestazionale, anemia, ipertensione o preeclampsia.

Donne che hanno avuto un'infezione cutanea adiacente al sito operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cefepime
Donne incinte (n=100) hanno ricevuto cefepime IV (CEF) (maxipime® 1000 mg) 30 minuti prima del parto cesareo (CD) e 12 ore dopo il parto cesareo (CD)
Droga: Cefepima 1000 mg
Cefepime è un antibiotico cefalosporinico di quarta generazione
Altri nomi:
  • massimo
Comparatore attivo: Ampicillina/Sulbactam
Donne incinte (n=100) hanno ricevuto ampicillina/sulbactam (AMS) per via endovenosa (Unictam® 1500 mg) 30 minuti prima della CD e 12 ore dopo la CD
Droga: Ampicillina-sulbactam
Antibiotico ad ampio spettro
Altri nomi:
  • unicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese
dolore, arrossamento, gonfiore, pelle calda intorno alla ferita, secrezione gialla o verde
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of Medicine Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maxipime in cs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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