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Cefepim und Unictam zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle nach einem Kaiserschnitt

16. September 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Der Einfluss von Cefepim und Unictam auf die Prävention von Infektionen an der Operationsstelle nach einem Kaiserschnitt

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes von Cefepim (CFM) im Vergleich zu Ampicillin/Sulbactam (AMS) bei der Senkung der Rate von Infektionen der Operationswunde nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie, durchgeführt in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses. Insgesamt wurden 213 Frauen auf ihre Eignung geprüft, von denen 13 ausgeschlossen wurden. Insgesamt 200 schwangere Frauen, die für einen elektiven Kaiserschnitt (CS) in Frage kamen. Die mittlere Gesamtdauer der postoperativen Nachbeobachtung zur Bestimmung der postoperativen Wundinfektion (SSI) betrug 10 Tage bis einen Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Beni-Suef University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen in der Altersgruppe über 18 Jahre.
  • Schwangere Frauen mit freiwilliger Kaiserschnitt-Entbindung.
  • Frühere und primäre Kaiserschnittgeburt.

Ausschlusskriterien:

Frauen mit schwerer Lebererkrankung. Notfall-Kaiserschnitt-Entbindungen. Frauen mit medizinischen Störungen wie prägestationalem Diabetes, Anämie, Bluthochdruck oder Präeklampsie.

Frauen, die an der Operationsstelle eine Hautinfektion hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefepime-Gruppe
Schwangere Frauen (n=100) erhielten intravenös Cefepim (CEF) (Maxipime® 1000 mg) 30 Minuten vor der Kaiserschnitt-Entbindung (CD) und 12 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Arzneimittel: Cefepim 1000 MG
Cefepim ist ein Cephalosporin-Antibiotikum der vierten Generation
Andere Namen:
  • maxipime
Aktiver Komparator: Ampicillin/Sulbactam
Schwangere Frauen (n = 100) erhielten 30 Minuten vor CD und 12 Stunden nach CD intravenös Ampicillin/Sulbactam (AMS) (Unictam® 1500 mg).
Arzneimittel: Ampicillin-Sulbactam
Breitbandantibiotikum
Andere Namen:
  • unictam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerzen, Rötung, Schwellung, warme Haut um die Wunde, gelber oder grüner Ausfluss
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • maxipime in cs

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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