- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053294
Czynniki nerwowe i metaboliczne w nagrodzie węglowodanowej (CARB)
Czynniki nerwowe i metaboliczne w nagrodzie węglowodanowej: badanie szybkości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Numer telefonu: 5405262285
- E-mail: dife@vt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Rekrutacyjny
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kontakt:
- Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Numer telefonu: 540-526-2285
- E-mail: dife@vt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI w granicach 18,5-30 kg/m2
- Nie jest w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
- Mieszkaniec obszaru Roanoke i/lub chęć/możność uczestniczenia w sesjach w Instytucie Badań Biomedycznych Fralin
- Potrafi mówić i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zażywanie wziewnej nikotyny
- Historia uzależnienia od alkoholu.
- Aktualna lub przeszła diagnoza cukrzycy lub problemów z tarczycą.
- Hemoglobina glikowana (Hemoglobina A1C) >5,7%
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki badania (w tym leków przeciwglikemicznych, leków na tarczycę, leków nasennych)
- Aktywne zaburzenie medyczne lub neurologiczne.
- Bieżąca praca zmianowa (typowy schemat pracy/aktywności w nocy)
- Poprzednia operacja odchudzania
- Przestrzeganie w ciągu ostatnich 3 miesięcy specjalnej diety (np. dieta niskowęglowodanowa lub ketogenna, wykluczenie grup żywności/określonych makroskładników, post przerywany itp.)
- Alergia na jakąkolwiek żywność lub składnik zawarty w badanej diecie, posiłkach lub napojach
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu
- Klaustrofobia
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, w tym rozruszników serca, zacisków do tętniaka, neurostymulatorów, implantów ślimakowych lub innych, metalu w oczach, regularnej pracy ze stalą itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CS – Najpierw
Uczestnicy otrzymujący bodziec warunkowy (CS) – w pierwszej kolejności.
|
Conditioned Stimulus – (CS-): Aromatyzowany roztwór napoju z sukralozą o dopasowanej słodkości.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych słodzonych sukralozą, aby odpowiadały słodkości 110 kalorii sacharozy podczas 6 sesji ekspozycyjnych w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
(CS+): Roztwór napoju smakowego zawierający 110 kalorii sacharozy.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii sacharozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
(CS+): Roztwór napoju smakowego zawierający 110 kalorii maltodekstryny.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii maltodeksryny w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia. Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw CS+szybko
Uczestnicy, którzy otrzymają CS+Fast First
|
Conditioned Stimulus – (CS-): Aromatyzowany roztwór napoju z sukralozą o dopasowanej słodkości.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych słodzonych sukralozą, aby odpowiadały słodkości 110 kalorii sacharozy podczas 6 sesji ekspozycyjnych w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
(CS+): Roztwór napoju smakowego zawierający 110 kalorii sacharozy.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii sacharozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
(CS+): Roztwór napoju smakowego zawierający 110 kalorii maltodekstryny.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii maltodeksryny w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia. Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw CS+wolno
Uczestnicy, którzy otrzymają CS+Slow First
|
Conditioned Stimulus – (CS-): Aromatyzowany roztwór napoju z sukralozą o dopasowanej słodkości.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych słodzonych sukralozą, aby odpowiadały słodkości 110 kalorii sacharozy podczas 6 sesji ekspozycyjnych w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
(CS+): Roztwór napoju smakowego zawierający 110 kalorii sacharozy.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii sacharozy w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia.
Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
(CS+): Roztwór napoju smakowego zawierający 110 kalorii maltodekstryny.
Uczestnicy będą spożywać roztwory napojów smakowych zawierające 110 kalorii maltodeksryny w 6 sesjach ekspozycji w ciągu 1 tygodnia. Jedna sesja ekspozycji będzie obejmować pobieranie krwi przed i po spożyciu oraz pośredni pomiar kalorymetryczny w okresie 2 godzin.
Pozostałe 4 sesje ekspozycji odbędą się w określonych godzinach poza sesjami laboratoryjnymi.
Subiektywna ocena stanu wewnętrznego (tj. głodu, sytości i pragnienia) będzie zbierana podczas każdej ekspozycji.
Oceniane będą również subiektywne oceny upodobań i chęci każdego napoju.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji – upodobanie
Ramy czasowe: na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Subiektywne oceny upodobań smaków stosowanych w interwencji zostaną ocenione na początku i po interwencji. Zastosowana zostanie uogólniona skala wielkości oznaczonej etykietą. Skala jest zakotwiczona w deskryptorach „Najbardziej nielubiana sensacja, jaką można sobie wyobrazić” i „Najbardziej lubiana sensacja, jaką można sobie wyobrazić”, odpowiednio na dolnym i górnym końcu. O wyniku decyduje miejsce na wybranej przez uczestników skali (zakres skali 0-100). Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do wyniku po interwencji wskazuje na wzrost sympatii. |
na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana preferencji, spożycie ad lib
Ramy czasowe: na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Przyjmowanie ad libitum będzie miarą pragnienia w sesji po teście.
Uczestnicy otrzymają każdy napój użyty podczas interwencji i zostaną poproszeni o wypicie ich w dowolnej ilości lub w dowolnej ilości w ciągu 30 minut.
|
na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Zmiana preferencji – chęć, wymuszony wybór
Ramy czasowe: na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Wymuszony wybór zostanie wykorzystany jako miara pragnień w sesji po teście.
Uczestnicy otrzymają każdy z napojów wykorzystanych podczas interwencji i zostaną poproszeni o wybranie jednego, który zabiorą ze sobą do domu.
|
na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Reakcja na napoje zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Podczas sesji po badaniu zostanie wykonane skanowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a napoje (bez kalorii) użyte podczas zabiegu będą dostarczane przez niestandardowy kolektor zamontowany na cewce nagłownej i podłączony do systemu pompy, który umożliwia precyzyjne określenie czasu i mierzone dostarczanie cieczy.
|
na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
|
Reakcja glukozy we krwi na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony na początku badania i w ustalonych punktach czasowych przez 1 godzinę po spożyciu napojów interwencyjnych podczas jednej sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
|
Reakcja insuliny we krwi na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Insulina we krwi będzie oznaczana na początku badania i w ustalonych punktach czasowych przez 2 godziny po spożyciu napojów interwencyjnych podczas sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
|
Wydatki energetyczne w odpowiedzi na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do określenia wyjściowego wydatku energetycznego (przez 30 minut) i przez 1 godzinę po spożyciu napojów interwencyjnych w sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
|
Współczynnik wymiany oddechowej w odpowiedzi na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do określenia współczynnika wymiany oddechowej na początku badania (przez 30 minut) i przez 1 godzinę po spożyciu napojów interwencyjnych podczas sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
|
Utlenianie podłoża w reakcji na napoje
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
Kalorymetria pośrednia zostanie wykorzystana do określenia utleniania substratu na początku badania (przez 30 minut) i przez 1 godzinę po spożyciu napojów interwencyjnych w sesji ekspozycji.
|
Co tydzień przez 3 tygodnie w trakcie badania
|
|
Zmiana preferencji – chęć, ocena
Ramy czasowe: na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Subiektywne oceny braku smaków stosowanych w interwencji zostaną ocenione na początku i po interwencji.
Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa.
Uczestnicy wybierają miejsce na linii odpowiadające ich subiektywnej ocenie, a o wyniku decyduje wybrane miejsce (zakres ocen 0-100).
Linia jest zakotwiczona w biegunowo przeciwstawnych deskryptorach („Wcale nie chcę” i „Chcę bardzo”).
Wzrost wyniku od wartości początkowej do wyniku po interwencji wskazuje na wzrost pragnienia.
|
na koniec badania; 5 tygodni od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-927
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .