- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06053294
Nevrale og metabolske faktorer i karbohydratbelønning (CARB)
Nevrale og metabolske faktorer i karbohydratbelønning: En undersøkelse av hastighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefonnummer: 5405262285
- E-post: dife@vt.edu
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Rekruttering
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Ta kontakt med:
- Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefonnummer: 540-526-2285
- E-post: dife@vt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5-30 kg/m2
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen
- Bosatt i Roanoke-området og/eller villig/kan delta på økter ved Fralin Biomedical Research Institute
- Kunne snakke og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av inhalert nikotin
- Historie om alkoholavhengighet.
- Nåværende eller tidligere diagnose av diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen.
- Glykert hemoglobin (hemoglobin A1C) >5,7 %
- Å ta medisiner som er kjent for å påvirke studietiltak (inkludert antiglykemiske midler, skjoldbruskkjertelmedisiner, søvnmedisiner)
- Aktiv medisinsk eller nevrologisk lidelse.
- Nåværende skiftarbeid (typisk mønster av arbeid/aktivitet over natten)
- Tidligere vekttapsoperasjon
- Overholdelse av en spesiell diett i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. lavkarbo eller ketogen diett, utelukkelse av matgrupper/spesifikke makronæringsstoffer, periodisk faste, etc.)
- Allergi mot enhver mat eller ingrediens inkludert i studiens dietter, måltider eller drikkevarer
- Er for tiden gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for MR, inkludert pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochlea- eller andre implantater, metall i øynene, vanlig arbeid med stål, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CS- Først
Deltakere som mottar den betingede stimulus (CS) – først.
|
Conditioned Stimulus - (CS-): Drikkeoppløsning med smak og sødmetilpasset sukralose.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger søtet med sukralose for å matche sødmen til 110 kalorier sukrose i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke.
Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
(CS+): Drikkeløsning med smak med 110 kalorier sukrose.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger som inneholder 110 kalorier sukrose i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke.
Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
(CS+): Drikkeløsning med smak med 110 kalorier maltodekstrin.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger som inneholder 110 kalorier av maltodexrin i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke. Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
|
|
Eksperimentell: CS+Fast først
Deltakere som mottar CS+Fast First
|
Conditioned Stimulus - (CS-): Drikkeoppløsning med smak og sødmetilpasset sukralose.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger søtet med sukralose for å matche sødmen til 110 kalorier sukrose i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke.
Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
(CS+): Drikkeløsning med smak med 110 kalorier sukrose.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger som inneholder 110 kalorier sukrose i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke.
Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
(CS+): Drikkeløsning med smak med 110 kalorier maltodekstrin.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger som inneholder 110 kalorier av maltodexrin i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke. Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
|
|
Eksperimentell: CS+Slow først
Deltakere som mottar CS+Slow First
|
Conditioned Stimulus - (CS-): Drikkeoppløsning med smak og sødmetilpasset sukralose.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger søtet med sukralose for å matche sødmen til 110 kalorier sukrose i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke.
Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
(CS+): Drikkeløsning med smak med 110 kalorier sukrose.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger som inneholder 110 kalorier sukrose i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke.
Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
(CS+): Drikkeløsning med smak med 110 kalorier maltodekstrin.
Deltakerne vil konsumere smakstilsatte drikkeløsninger som inneholder 110 kalorier av maltodexrin i 6 eksponeringsøkter innen 1 uke. Én eksponeringsøkt vil inkludere blodprøver før og etter inntak og indirekte kalorimetrimåling over en 2-timers periode.
De andre 4 eksponeringsøktene vil finne sted på angitte tidspunkter utenfor laboratorieøktene.
Subjektive vurderinger av indre tilstand (dvs. sult, metthet og tørste) vil bli samlet gjennom hver eksponering.
Subjektive vurderinger av hva du liker og ønsker for hver drikkevare vil også bli vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preferanse-liker
Tidsramme: på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
Subjektive vurderinger av smaker brukt i intervensjonen vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen. Den generaliserte merket magnitudeskalaen vil bli brukt. Skalaen er forankret av beskrivelser av "Most Disliked Sensation Imaginable" og "Most Liked Sensation Imaginable" i henholdsvis nedre og øvre ende. Poengsummen bestemmes av plasseringen på skalaen deltakerne velger (skalaen er 0-100). En økning i poengsum fra baseline til post-intervensjon indikerer en økning i liking. |
på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preferanse-ønske, ad lib inntak
Tidsramme: på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
Ad libitum inntak vil bli brukt som mål på vilje i en post-testøkt.
Deltakerne vil få utdelt hver drikke som ble brukt under intervensjonen og bedt om å drikke så mye eller lite av dem som de vil over en 30-minutters periode.
|
på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
|
Endring i preferanseønsket, tvunget valg
Tidsramme: på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
Tvangsvalg vil bli brukt som mål på vilje i en etterprøveøkt.
Deltakerne vil få utlevert hver av drikkene som ble brukt under intervensjonen og bedt om å velge 1 til å ta med seg hjem.
|
på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons på drikkevarer
Tidsramme: på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
I en post-testsesjon vil funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanninger bli utført mens drikkevarer (uten kalorier) som brukes under intervensjonen leveres gjennom en tilpasset manifold montert på en hodespole og koblet til et pumpesystem som tillater nøyaktig tidsbestemt og målt levering av væsker.
|
på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
|
Blodsukkerrespons på drikkevarer
Tidsramme: Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
Blodsukkeret vil bli vurdert ved baseline og ved fastsatte tidspunkter i 1 time etter inntak av intervensjonsdrikker i én eksponeringsøkt.
|
Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
|
Blodinsulinrespons på drikkevarer
Tidsramme: Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
Blodinsulin vil bli vurdert ved baseline og på fastsatte tidspunkter i 2 timer etter inntak av intervensjonsdrikker i en eksponeringsøkt.
|
Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
|
Energiforbruk som svar på drikkevarer
Tidsramme: Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
Indirekte kalorimetri vil bli brukt til å bestemme energiforbruket ved baseline (i 30 minutter) og i 1 time etter inntak av intervensjonsdrikker i en eksponeringsøkt.
|
Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold som respons på drikkevarer
Tidsramme: Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å bestemme respirasjonsutvekslingsforhold ved baseline (i 30 minutter) og i 1 time etter inntak av intervensjonsdrikker i en eksponeringsøkt.
|
Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
|
Substratoksidasjon som respons på drikkevarer
Tidsramme: Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å bestemme substratoksidasjon ved baseline (i 30 minutter) og i 1 time etter inntak av intervensjonsdrikker i en eksponeringsøkt.
|
Hver uke i 3 uker i løpet av studiet
|
|
Endring i preferanse- ønsker, vurdert
Tidsramme: på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
Subjektive vurderinger av mangel på smaker brukt i intervensjonen vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen.
En visuell analog skala vil bli brukt.
Deltakerne velger et sted på linjen som samsvarer med deres subjektive vurdering, og poengsummen bestemmes av det valgte stedet (poengspekteret er 0-100).
Linjen er forankret av polare motsatte deskriptorer ("Vil ikke i det hele tatt" og "Vil veldig mye").
En økning i poengsum fra baseline til post-intervensjon indikerer og økning i ønsker.
|
på slutten av studiet; 5 uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-927
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .