- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053294
Nervové a metabolické faktory v odměňování sacharidů (CARB)
Nervové a metabolické faktory v Sacharidové odměně: Zkouška rychlosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefonní číslo: 5405262285
- E-mail: dife@vt.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Nábor
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Kontakt:
- Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefonní číslo: 540-526-2285
- E-mail: dife@vt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 18,5-30 kg/m2
- Během účasti ve studii nebyla těhotná nebo těhotenství plánovala
- Bydlí v oblasti Roanoke a/nebo ochotný/schopný zúčastnit se zasedání ve Fralin Biomedical Research Institute
- Umět mluvit a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání inhalačního nikotinu
- Závislost na alkoholu v anamnéze.
- Současná nebo minulá diagnóza cukrovky nebo problémů se štítnou žlázou.
- Glykovaný hemoglobin (Hemoglobin A1C) >5,7 %
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují studijní opatření (včetně antiglykemických látek, léků na štítnou žlázu, léků na spaní)
- Aktivní zdravotní nebo neurologická porucha.
- Současná práce na směny (typický model práce/činnosti přes noc)
- Předchozí operace na hubnutí
- Dodržování speciální diety během posledních 3 měsíců (např. nízkosacharidová nebo ketogenní dieta, vyloučení skupin potravin/specifických makroživin, přerušovaný půst atd.)
- Alergie na jakoukoli potravinu nebo složku zahrnutou ve studijních dietách, jídlech nebo nápojích
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během účasti ve studii
- Klaustrofobie
- Kontraindikace MRI včetně kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních či jiných implantátů, kovu v očích, pravidelné práce s ocelí atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CS- První
Účastníci, kteří obdrží podmíněný podnět (CS) - první.
|
Kondicionovaný stimul - (CS-): Ochucený nápojový roztok se sukralózou odpovídající sladkosti.
Účastníci budou konzumovat ochucené nápojové roztoky slazené sukralózou, aby odpovídaly sladkosti 110 kalorií sacharózy v 6 expozičních relacích během 1 týdne.
Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
(CS+): Ochucený nápojový roztok se 110 kaloriemi sacharózy.
Účastníci budou konzumovat ochucené nápojové roztoky obsahující 110 kalorií sacharózy v 6 expozičních sezeních během 1 týdne.
Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
(CS+): Ochucený nápojový roztok se 110 kaloriemi maltodextrinu.
Účastníci zkonzumují ochucené nápojové roztoky obsahující 110 kalorií maltodexrinu v 6 expozičních sezeních během 1 týdne. Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
|
Experimentální: CS+rychle první
Účastníci, kteří obdrží CS+Fast First
|
Kondicionovaný stimul - (CS-): Ochucený nápojový roztok se sukralózou odpovídající sladkosti.
Účastníci budou konzumovat ochucené nápojové roztoky slazené sukralózou, aby odpovídaly sladkosti 110 kalorií sacharózy v 6 expozičních relacích během 1 týdne.
Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
(CS+): Ochucený nápojový roztok se 110 kaloriemi sacharózy.
Účastníci budou konzumovat ochucené nápojové roztoky obsahující 110 kalorií sacharózy v 6 expozičních sezeních během 1 týdne.
Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
(CS+): Ochucený nápojový roztok se 110 kaloriemi maltodextrinu.
Účastníci zkonzumují ochucené nápojové roztoky obsahující 110 kalorií maltodexrinu v 6 expozičních sezeních během 1 týdne. Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
|
Experimentální: CS+Slow First
Účastníci, kteří obdrží CS+Slow First
|
Kondicionovaný stimul - (CS-): Ochucený nápojový roztok se sukralózou odpovídající sladkosti.
Účastníci budou konzumovat ochucené nápojové roztoky slazené sukralózou, aby odpovídaly sladkosti 110 kalorií sacharózy v 6 expozičních relacích během 1 týdne.
Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
(CS+): Ochucený nápojový roztok se 110 kaloriemi sacharózy.
Účastníci budou konzumovat ochucené nápojové roztoky obsahující 110 kalorií sacharózy v 6 expozičních sezeních během 1 týdne.
Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
(CS+): Ochucený nápojový roztok se 110 kaloriemi maltodextrinu.
Účastníci zkonzumují ochucené nápojové roztoky obsahující 110 kalorií maltodexrinu v 6 expozičních sezeních během 1 týdne. Jedno expoziční sezení bude zahrnovat odběry krve před a po konzumaci a nepřímé měření kalorimetrie po dobu 2 hodin.
Další 4 expoziční sezení proběhnou v určených časech mimo laboratorní sezení.
Subjektivní hodnocení vnitřního stavu (tj. hlad, plnost a žízeň) budou shromažďována během každé expozice.
Posuzováno bude i subjektivní hodnocení libosti a chtivosti každého nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v preferenci
Časové okno: na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Subjektivní hodnocení oblíbenosti příchutí použitých v intervenci bude posouzeno na začátku a po intervenci. Použije se zobecněná označovaná stupnice magnitudy. Stupnice je ukotvena deskriptory „Most Disliked Sensation Imaginable“ a „Most Liked Sensation Imaginable“ na spodním a horním konci. Skóre je určeno místem na stupnici, kterou si účastníci vyberou (rozsah stupnice je 0-100). Zvýšení skóre od výchozího stavu do období po intervenci naznačuje zvýšení sympatií. |
na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v preferenčním, ad lib příjmu
Časové okno: na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Příjem ad libitum bude použit jako měřítko chtění v relace po testu.
Účastníkům bude poskytnut každý nápoj použitý během intervence a požádáni, aby ho vypili tolik nebo tak málo, kolik by chtěli, během 30 minut.
|
na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Změna v preferencích - chtění, nucená volba
Časové okno: na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Vynucená volba bude použita jako měřítko chtění v relaci po testu.
Účastníci obdrží každý z nápojů použitých během intervence a požádáni, aby si vybrali jeden, který si vezmou domů.
|
na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Reakce na nápoje závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
V potestové relaci budou prováděna skenování funkční magnetickou rezonancí (fMRI), zatímco nápoje (bez kalorií) použité během intervence jsou dodávány přes vlastní potrubí připevněné k hlavové cívce a připojené k systému pumpy, který umožňuje přesné načasování a měřená dodávka kapalin.
|
na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Reakce glukózy v krvi na nápoje
Časové okno: Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Glykemie v krvi bude hodnocena na začátku a ve stanovených časových bodech po dobu 1 hodiny po konzumaci intervenčních nápojů v jedné expozici.
|
Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Reakce krevního inzulínu na nápoje
Časové okno: Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Krevní inzulín bude hodnocen na začátku a ve stanovených časových bodech po dobu 2 hodin po konzumaci intervenčních nápojů v expozičním sezení.
|
Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Výdej energie v reakci na nápoje
Časové okno: Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita ke stanovení energetického výdeje na začátku (po dobu 30 minut) a po dobu 1 hodiny po konzumaci intervenčních nápojů v expozičním sezení.
|
Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Respirační výměnný poměr v reakci na nápoje
Časové okno: Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita ke stanovení poměru výměny dýchání na počátku (po dobu 30 minut) a po dobu 1 hodiny po konzumaci intervenčních nápojů v expozičním sezení.
|
Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Oxidace substrátu v reakci na nápoje
Časové okno: Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Nepřímá kalorimetrie bude použita ke stanovení oxidace substrátu na počátku (po dobu 30 minut) a po dobu 1 hodiny po konzumaci intervenčních nápojů v expozičním sezení.
|
Každý týden po dobu 3 týdnů během studie
|
Změna v preferencích- chtít, hodnocen
Časové okno: na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Subjektivní hodnocení potřeby příchutí použitých v intervenci bude posouzeno na začátku a po intervenci.
Bude použita vizuální analogová škála.
Účastníci si vyberou místo na řádku, které odpovídá jejich subjektivnímu hodnocení, a skóre je určeno vybraným místem (rozsah skóre je 0-100).
Řádek je ukotven polárními protilehlými deskriptory („Nechci vůbec“ a „Chci velmi“).
Zvýšení skóre od výchozího stavu do období po intervenci naznačuje a zvýšení chtění.
|
na konci studia; 5 týdnů po zahájení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 19-927
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CS- Nápoje
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; University of OxfordDokončeno
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du HospitalNeznámýOnemocnění kloubů | Osteochondritida | Osteochondritis DissecansČína
-
Eximis SurgicalUkončenoLaparoskopická gynekologická chirurgieSpojené státy
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityZápis na pozvánku
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... a další spolupracovníciDokončenoMalárieSpojené státy, Mosambik
-
Stryker GI Ltd.NeznámýRakovina tlustého střeva
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdFirst Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
RANDNorthwestern University; University of Pittsburgh Medical CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborMetabolický syndrom | Dyslipidemie | Dětská obezita | Poruchy lipidů | Ztuhlost aorty | Syndrom inzulínové rezistenceSpojené státy
-
Hyun Young KimNeznámý