- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06053294
Neurale en metabolische factoren bij de beloning van koolhydraten (CARB)
Neurale en metabolische factoren bij koolhydraatbeloning: een onderzoek naar snelheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefoonnummer: 5405262285
- E-mail: dife@vt.edu
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Werving
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Contact:
- Alexandra G DiFeliceantonio, PhD
- Telefoonnummer: 540-526-2285
- E-mail: dife@vt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5-30 kg/m2
- Niet zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Woonachtig in de omgeving van Roanoke en/of bereid/in staat om sessies bij te wonen bij het Fralin Biomedical Research Institute
- Engels kunnen spreken en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van geïnhaleerde nicotine
- Geschiedenis van alcoholverslaving.
- Huidige of vroegere diagnose van diabetes of schildklierproblemen.
- Geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C) >5,7%
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de studiemaatregelen beïnvloeden (waaronder antiglycemische middelen, schildkliermedicijnen, slaapmedicijnen)
- Actieve medische of neurologische aandoening.
- Huidige ploegendienst (typisch werk-/activiteitspatroon gedurende de nacht)
- Eerdere gewichtsverliesoperatie
- Het volgen van een speciaal dieet in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld een koolhydraatarm of ketogeen dieet, uitsluiting van voedselgroepen/specifieke macronutriënten, intermitterend vasten, enz.)
- Allergie voor enig voedsel of ingrediënt dat deel uitmaakt van de studiediëten, maaltijden of dranken
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Claustrofobie
- Contra-indicaties voor MRI, waaronder pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulatoren, cochleaire of andere implantaten, metaal in de ogen, regelmatig werken met staal, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CS-Eerste
Deelnemers die de voorwaardelijke stimulus (CS) ontvangen - als eerste.
|
Conditioned Stimulus - (CS-): Gearomatiseerde drankoplossing met op zoetheid afgestemde sucralose.
Deelnemers consumeren gearomatiseerde drankoplossingen gezoet met sucralose om de zoetheid van 110 calorieën sucrose te evenaren in 6 blootstellingssessies binnen 1 week.
Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
(CS+): Gearomatiseerde drankoplossing met 110 calorieën sucrose.
Deelnemers zullen gearomatiseerde drankoplossingen consumeren die 110 calorieën sucrose bevatten in 6 blootstellingssessies binnen 1 week.
Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
(CS+): Gearomatiseerde drankoplossing met 110 calorieën maltodextrine.
Deelnemers zullen gearomatiseerde drankoplossingen consumeren die 110 calorieën maltodexrine bevatten in 6 blootstellingssessies binnen 1 week. Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
|
|
Experimenteel: CS+Snel eerst
Deelnemers die de CS+Fast First ontvangen
|
Conditioned Stimulus - (CS-): Gearomatiseerde drankoplossing met op zoetheid afgestemde sucralose.
Deelnemers consumeren gearomatiseerde drankoplossingen gezoet met sucralose om de zoetheid van 110 calorieën sucrose te evenaren in 6 blootstellingssessies binnen 1 week.
Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
(CS+): Gearomatiseerde drankoplossing met 110 calorieën sucrose.
Deelnemers zullen gearomatiseerde drankoplossingen consumeren die 110 calorieën sucrose bevatten in 6 blootstellingssessies binnen 1 week.
Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
(CS+): Gearomatiseerde drankoplossing met 110 calorieën maltodextrine.
Deelnemers zullen gearomatiseerde drankoplossingen consumeren die 110 calorieën maltodexrine bevatten in 6 blootstellingssessies binnen 1 week. Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
|
|
Experimenteel: CS+Traag eerst
Deelnemers die de CS+Slow First ontvangen
|
Conditioned Stimulus - (CS-): Gearomatiseerde drankoplossing met op zoetheid afgestemde sucralose.
Deelnemers consumeren gearomatiseerde drankoplossingen gezoet met sucralose om de zoetheid van 110 calorieën sucrose te evenaren in 6 blootstellingssessies binnen 1 week.
Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
(CS+): Gearomatiseerde drankoplossing met 110 calorieën sucrose.
Deelnemers zullen gearomatiseerde drankoplossingen consumeren die 110 calorieën sucrose bevatten in 6 blootstellingssessies binnen 1 week.
Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
(CS+): Gearomatiseerde drankoplossing met 110 calorieën maltodextrine.
Deelnemers zullen gearomatiseerde drankoplossingen consumeren die 110 calorieën maltodexrine bevatten in 6 blootstellingssessies binnen 1 week. Eén blootstellingssessie omvat bloedafname vóór en na consumptie en indirecte calorimetriemetingen gedurende een periode van 2 uur.
De overige 4 belichtingssessies vinden plaats op gespecificeerde tijdstippen buiten de laboratoriumsessies.
Tijdens elke blootstelling worden subjectieve beoordelingen van de interne toestand (d.w.z. honger, volheid en dorst) verzameld.
Subjectieve beoordelingen van de smaak en het verlangen naar elke drank zullen ook worden beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeur
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Subjectieve beoordelingen van de smaken die in de interventie worden gebruikt, zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie. Er zal gebruik worden gemaakt van de gegeneraliseerde Labeled Magnitude Scale. De schaal is verankerd door de descriptoren "Most Liked Sensation Imaginable" en "Most Liked Sensation Imaginable" aan respectievelijk de onder- en bovenzijde. De score wordt bepaald door de plaats op de schaal die de deelnemers selecteren (schaalbereik is 0-100). Een stijging van de score vanaf de basislijn tot na de interventie duidt op een toename van de sympathie. |
aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeur-willen, ad lib inname
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Ad libitum-inname zal worden gebruikt als maatstaf voor de behoefte tijdens een sessie na de test.
Deelnemers krijgen elke drank die tijdens de interventie wordt gebruikt en worden gevraagd om er gedurende een periode van 30 minuten zo veel of zo weinig van te drinken als ze willen.
|
aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
|
Verandering in voorkeur: willen, gedwongen keuze
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Gedwongen keuze zal worden gebruikt als maatstaf voor het willen in een sessie na de test.
Deelnemers krijgen alle dranken die tijdens de interventie worden gebruikt en worden gevraagd er 1 te kiezen om mee naar huis te nemen.
|
aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
|
Bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie op dranken
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Tijdens een post-testsessie zullen functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-scans worden uitgevoerd terwijl de dranken (zonder calorieën) die tijdens de interventie worden gebruikt, worden afgeleverd via een op maat gemaakt verdeelstuk dat op een hoofdspoel is gemonteerd en is aangesloten op een pompsysteem dat nauwkeurig getimede en gemeten afgifte van vloeistoffen.
|
aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
|
Bloedglucosereactie op dranken
Tijdsspanne: Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
De bloedglucose zal worden beoordeeld bij aanvang en op vaste tijdstippen gedurende 1 uur na consumptie van interventiedranken in één blootstellingssessie.
|
Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
|
Bloedinsulinereactie op dranken
Tijdsspanne: Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
Bloedinsuline wordt beoordeeld bij aanvang en op vaste tijdstippen gedurende 2 uur na consumptie van interventiedranken tijdens een blootstellingssessie.
|
Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
|
Energieverbruik als reactie op dranken
Tijdsspanne: Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om het energieverbruik te bepalen bij aanvang (gedurende 30 minuten) en gedurende 1 uur na consumptie van interventiedranken tijdens een blootstellingssessie.
|
Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
|
Respiratoire uitwisselingsverhouding als reactie op dranken
Tijdsspanne: Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om de respiratoire uitwisselingsratio te bepalen bij aanvang (gedurende 30 minuten) en gedurende 1 uur na consumptie van interventiedranken tijdens een blootstellingssessie.
|
Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
|
Substraatoxidatie als reactie op dranken
Tijdsspanne: Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
Indirecte calorimetrie zal worden gebruikt om de substraatoxidatie te bepalen bij aanvang (gedurende 30 minuten) en gedurende 1 uur na consumptie van interventiedranken tijdens een blootstellingssessie.
|
Elke week gedurende 3 weken tijdens de studie
|
|
Verandering in voorkeur - willen, beoordeeld
Tijdsspanne: aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Subjectieve beoordelingen van het gebrek aan smaken die in de interventie worden gebruikt, zullen worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie.
Er zal gebruik worden gemaakt van een visueel analoge schaal.
Deelnemers selecteren een plaats op de lijn die overeenkomt met hun subjectieve beoordeling, en de score wordt bepaald door de geselecteerde plaats (scorebereik is 0-100).
De lijn wordt verankerd door tegengestelde descriptoren ("Ik wil helemaal niet" en "Wil heel graag").
Een stijging van de score vanaf de basislijn tot na de interventie duidt op een toename van de wil.
|
aan het einde van de studie; 5 weken na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19-927
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .