Sécurité et efficacité de la lentille collamer implantable par rapport à la lentille phaque implantable IPCL chez les patients myopes ; Une étude comparative
22 septembre 2023 mis à jour par: Akram Fekry Elgazzar, Al-Azhar University
Les lentilles intraoculaires phaques (pIOL) se sont révélées être une excellente alternative à la chirurgie réfractive cornéenne dans certaines situations.
Elles offrent plusieurs avantages par rapport aux techniques cornéennes, notamment en étant adaptées aux myopes élevés et en provoquant relativement moins d'aberrations d'ordre supérieur.
De plus, il a été démontré que les pIOL offrent un meilleur grossissement de l'image rétinienne et une sensibilité au contraste plus élevée que le kératomileusis in situ au laser, que la myopie soit faible ou élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Damietta, Egypte, 34517
- Akram Fekry Elgazzar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- myopie de plus de 6 dioptries
Critère d'exclusion:
- réfraction instable
- réfraction instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lentille Collamer Implantable (ICL)
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Les lentilles intraoculaires phaques (pIOL) se sont révélées être une excellente alternative à la chirurgie réfractive cornéenne dans certaines situations.
Elles offrent plusieurs avantages par rapport aux techniques cornéennes, notamment en étant adaptées aux myopes élevés et en provoquant relativement moins d'aberrations d'ordre supérieur.
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Comparateur actif: Lentille intraoculaire implantable (IPCL)
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L'IPCL offre un avantage économique distinct puisque le coût de l'implant IPCL n'est que 2 fois supérieur à celui de l'implant ICL.
De plus, l’IPCL peut corriger des degrés de myopie plus élevés, jusqu’à -30.
D, par rapport à la correction maximale de -18.
D fourni par l’ICL.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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UCVA
Délai: Référence
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Acuité visuelle non corrigée mesurée en décimal
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Référence
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UCVA
Délai: 3 mois postopératoire
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Acuité visuelle non corrigée mesurée en décimal
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3 mois postopératoire
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UCVA
Délai: 6 mois postopératoire
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Acuité visuelle non corrigée mesurée en décimal
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6 mois postopératoire
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UCVA
Délai: 12 mois postopératoire
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Acuité visuelle non corrigée mesurée en décimal
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12 mois postopératoire
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BCVA
Délai: Référence
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée en décimal
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Référence
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BCVA
Délai: 3 mois postopératoire
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée en décimal
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3 mois postopératoire
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BCVA
Délai: 6 mois postopératoire
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée en décimal
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6 mois postopératoire
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BCVA
Délai: 12 mois postopératoire
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Meilleure acuité visuelle corrigée mesurée en décimal
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12 mois postopératoire
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Réfraction
Délai: Référence
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Erreur de réfraction préopératoire mesurée en équivalent sphérique
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Référence
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Réfraction
Délai: 3 mois postopératoire
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erreur de réfraction postopératoire mesurée en équivalent sphérique
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3 mois postopératoire
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Réfraction
Délai: 6 mois postopératoire
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erreur de réfraction postopératoire mesurée en équivalent sphérique
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6 mois postopératoire
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Réfraction
Délai: 12 mois postopératoire
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erreur de réfraction postopératoire mesurée en équivalent sphérique
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12 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
28 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICL vs IPCL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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